Direkte Information an gefährdete Angehörige (DIRECT)

(Wenn das formelle Studienprotokoll veröffentlicht wird, bezieht sich dieser Abschnitt stattdessen auf das veröffentlichte Studienprotokoll).

Diese Studie ist eine multizentrische offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die eine Intervention der gesundheitsgestützten Offenlegung mit der Standardversorgung der familienvermittelten Offenlegung von erblichen Krebsrisikoinformationen in Hochrisikofamilien in Schweden vergleicht.

FÄCHER UND METHODEN

Patienten/Familien werden parallel zur Intervention oder Standardversorgung aufgenommen und zugewiesen.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige genetische Beratung und Informationen, die die Ergebnisse ihrer Familienuntersuchung zusammenfassen. Sie werden gegebenenfalls über vorbeugende Maßnahmen informiert und ermutigt, ihre gefährdeten Angehörigen zu informieren (t=0 Monate).

Die Interventionskomponente ist die Hinzufügung eines gesundheitsgestützten Offenlegungsverfahrens. Den Teilnehmern des Interventionsarms wird der Service angeboten, Briefe direkt an ihre gefährdeten Angehörigen zu senden.

Stimmt der Teilnehmer dem Angebot zu, werden innerhalb eines Jahres Briefe an als empfehlenswert erachtete genetische Beratung in Frage kommender gefährdeter Angehöriger versandt.

Das direkte Schreiben informiert den gefährdeten Verwandten darüber, dass eine krebsgenetische Untersuchung in der Familie durchgeführt wurde, und die Auswirkungen auf ihn oder sie und ihre Blutsverwandten.

Um den Zugang zu weiteren Informationen zu erleichtern, enthält das Schreiben Kontaktdaten der nächstgelegenen Abteilung für Krebsgenetik. Die Briefe werden per Einschreiben in neutralen Umschlägen verschickt, was bedeutet, dass die Empfänger einen Identitätsnachweis vorlegen müssen, um den Brief bei ihrem lokalen Zustelldienstleister abzuholen.

METHODEN ZUR BEWERTUNG DER STUDIENERGEBNISSE

Für Teilnehmer in beiden Studienarmen werden die Kontaktdaten der gefährdeten Verwandten in Zusammenarbeit zwischen dem Gesundheitsdienstleister und dem Teilnehmer ermittelt. Der Gesundheitsdienstleister zeichnet den Namen, das ungefähre oder genaue Geburtsjahr und die Postanschrift jedes gefährdeten Verwandten für die Nachverfolgung auf.

Zum Zeitpunkt der Nachsorge (t = 12 Monate) überprüft die Forschungskrankenschwester, ob die ein Jahr zuvor aufgelisteten Verwandten eine schwedische krebsgenetische Abteilung kontaktiert haben. Primäre Ergebnisdaten werden aus den Patientendatenregistern jeder Klinik abgerufen. Die Forschungskrankenschwester wird auch zusätzliche Datenpunkte von CRFs aufzeichnen, was eine Analyse der anderen vordefinierten Ergebnismaße im Interventionsarm ermöglicht.

Die Outcome-Daten werden als reine Zahlen ohne Angaben zur Person der gefährdeten Angehörigen an das nationale Studiensekretariat zurückgemeldet.

PROBENUMFANG UND STATISTISCHE METHODEN

Für die Berechnung der Stichprobengröße und statistische Methoden siehe beigefügte Dokumente.

INTERNER PILOT, AUDIT und FORTSCHRITTSKRITERIEN

Da dieses Protokoll noch nie in der schwedischen klinischen Praxis getestet wurde, ist eine interne Pilotphase in die Gliederung des Projekts aufgenommen.

Die Fortschrittskriterien an jedem Studienstandort werden an einem internen Pilotpunkt und danach mindestens einmal jährlich bei einem formellen Audit bewertet. Der interne Pilotpunkt wird auf den Zeitpunkt festgelegt, an dem insgesamt 20 Personen (an den 3 Standorten der Pilotstudie) eingeschlossen und gemäß dem Protokoll behandelt wurden.

Die Fortsetzung der Studie mit voller Leistung am spezifischen Studienort wird unter Berücksichtigung der erfüllten Kriterien, der möglicherweise erforderlichen Änderungen und des Ausmaßes, in dem die Änderungen vom ursprünglichen Pilotstudienprotokoll abweichen, bestimmt.

Die Ergebnisse und Prozesskriterien sind dem beigefügten Dokument zu entnehmen.