Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie informacje dla zagrożonych krewnych (DIRECT)

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anna Rosen, Umeå University

Bezpośrednie listy do krewnych zagrożonych rakiem dziedzicznym – wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba ujawnienia ryzyka wspomaganego przez opiekę zdrowotną w porównaniu z rodziną w szwedzkich klinikach genetyki raka (badanie BEZPOŚREDNIE)

W badaniu tym ocenia się, czy wykorzystanie poradnictwa genetycznego w rodzinach wysokiego ryzyka wzrasta, gdy pacjentom w poradniach genetyki onkologicznej oferuje się ujawnienie informacji krewnym z grupy ryzyka w porównaniu z obecną standardową opieką (z ujawnieniem za pośrednictwem rodziny).

Pacjenci/rodziny, którzy przeszli badanie genetyczne w kierunku raka, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę. Połowie z nich zostanie dodatkowo zaoferowane ujawnienie wspomagane przez opiekę zdrowotną wraz z usługą bezpośrednich listów do zidentyfikowanych zagrożonych krewnych, rozprowadzanych przez świadczeniodawcę. Po roku porównamy odsetek krewnych z grupy ryzyka, którzy zgłosili się do poradni genetyki onkologicznej w każdej grupie badawczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Gdy publikowany jest formalny protokół badania, w tej części będzie mowa o opublikowanym protokole badania).

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości, porównującym interwencję ujawnienia wspomaganego opieką zdrowotną ze standardową opieką ujawniania informacji o dziedzicznym ryzyku raka za pośrednictwem rodziny w rodzinach wysokiego ryzyka w Szwecji.

TEMATY I METODY

Pacjenci/rodziny będą zapisywani i przydzielani równolegle do interwencji lub opieki standardowej.

Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe poradnictwo genetyczne i informacje podsumowujące wyniki dochodzenia rodzinnego. W stosownych przypadkach są informowani o środkach zapobiegawczych i zachęcani do informowania krewnych z grupy ryzyka (t=0 miesięcy).

Elementem interwencji jest dodanie procedury ujawniania informacji wspomaganej przez opiekę zdrowotną. Uczestnikom części interwencyjnej zostanie zaoferowana usługa wysyłania listów bezpośrednio do ich zagrożonych krewnych.

Jeśli uczestnik zatwierdzi ofertę, listy zostaną wysłane do kwalifikujących się zagrożonych krewnych uznanych za zaleconych poradnictwo genetyczne w ciągu roku.

Bezpośredni list poinformuje zagrożonego krewnego, że w rodzinie przeprowadzono badanie genetyczne raka i jakie są tego implikacje dla niego i jego krewnych.

Aby ułatwić dostęp do dalszych informacji, w liście zawarto dane kontaktowe najbliższej jednostki genetyki raka. Listy są wysyłane listem poleconym w neutralnych kopertach, co oznacza, że ​​odbiorcy będą musieli okazać dowód tożsamości, aby odebrać list od lokalnego dostawcy usług kurierskich.

METODY OCENY EFEKTÓW BADAŃ

W przypadku uczestników obu ramion badania dane kontaktowe zagrożonych krewnych są identyfikowane we współpracy między podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną a uczestnikiem. Pracownik służby zdrowia zapisuje imię i nazwisko, przybliżony lub dokładny rok urodzenia i adres pocztowy każdego zagrożonego krewnego w celu obserwacji.

W czasie obserwacji (t=12 miesięcy) pielęgniarka badawcza sprawdzi, czy krewni wpisani rok wcześniej kontaktowali się ze szwedzką jednostką genetyki raka. Podstawowe dane dotyczące wyników są pobierane z rejestrów danych pacjentów w każdej klinice. Pielęgniarka badawcza zapisze również dodatkowe punkty danych z CRF, umożliwiając analizę innych wcześniej określonych miar wyniku w grupie interwencyjnej.

Dane wynikowe są zgłaszane z powrotem do krajowego sekretariatu badań jako zwykłe liczby bez żadnych danych osobowych zagrożonych krewnych.

WIELKOŚĆ PRÓBY I METODY STATYSTYCZNE

Aby zapoznać się z obliczeniami wielkości próby i metodami statystycznymi, zob. załączone dokumenty.

WEWNĘTRZNY PILOT, AUDYT i KRYTERIA POSTĘPU

Ponieważ ten protokół nigdy nie był testowany w szwedzkiej praktyce klinicznej, w zarysie projektu uwzględniono wewnętrzną fazę pilotażową.

Kryteria postępu w każdym ośrodku badawczym są oceniane w wewnętrznym punkcie pilotażowym, a następnie podczas formalnego audytu przynajmniej raz w roku. Wewnętrzny punkt pilotażowy jest ustawiony na czas, w którym łącznie 20 osób (w 3 ośrodkach badania pilotażowego) zostało włączonych i leczonych zgodnie z protokołem.

Kontynuacja badania z pełną mocą w określonym miejscu badania zostanie ustalona po uwzględnieniu spełnionych kryteriów, potencjalnie koniecznych poprawek oraz stopnia, w jakim poprawki odbiegają od pierwotnego protokołu badania pilotażowego.

Wyniki i kryteria procesu znajdują się w załączonym dokumencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Cancergenetisk mottagning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjentowi zaproponowano badanie genetyczne raka w kierunku dziedzicznego raka piersi, jajnika lub jelita grubego.
  2. Pisemna zgoda na udział w badaniu,
  3. Przynależność do rodziny z; a) rodzinny rak piersi, b) rodzinny rak jelita grubego, c) wariant patogenny w PALB2, BRCA1/2 (Dziedziczny rak piersi, dziedziczny rak piersi i jajnika), MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 (zespół Lyncha) i
  4. Posiadanie co najmniej jednego kwalifikującego się krewnego z grupy ryzyka (członek rodziny uznany za zalecanego przez ARR poradnictwo genetyczne w ciągu roku).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mogą same przekazywać osobistych opinii i preferencji.
  2. Brak kwalifikujących się zagrożonych krewnych mieszkających w Szwecji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola / ujawnienie za pośrednictwem rodziny (standardowa opieka)
Poradnictwo genetyczne zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
Inny: Standardowa opieka zachęcająca rodzinę do ujawnienia dziedzicznego ryzyka raka
Podczas poradnictwa kwalifikujący się zagrożeni krewni (którzy mogą odnieść korzyści z ujawnienia informacji o ryzyku) są wymienieni w określonym protokole we współpracy między pracownikiem służby zdrowia a uczestnikiem.
Eksperymentalny: Interwencja / ujawnienie wspomagane przez opiekę zdrowotną
Poradnictwo genetyczne zgodnie z aktualną praktyką kliniczną z dodatkiem oferty od świadczeniodawcy do wysyłania listów bezpośrednio do kwalifikujących się krewnych z grupy ryzyka.
Inny: Standardowa opieka zachęcająca rodzinę do ujawnienia dziedzicznego ryzyka raka
Podczas poradnictwa kwalifikujący się zagrożeni krewni (którzy mogą odnieść korzyści z ujawnienia informacji o ryzyku) są wymienieni w określonym protokole we współpracy między pracownikiem służby zdrowia a uczestnikiem.
Inny: Oferta ujawnienia wspomaganego przez opiekę zdrowotną poprzez wysyłanie bezpośrednich listów do zagrożonych krewnych
Uczestnikowi proponuje się, aby pracownik służby zdrowia w oddziale genetycznym raka wysłał bezpośredni list ze spersonalizowanymi informacjami o ryzyku rodzinnym do wszystkich zagrożonych krewnych, z którymi uczestnik wyraża zgodę na kontakt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie poradnictwa genetycznego wśród zagrożonych krewnych pacjenta
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Liczba potencjalnie zagrożonych krewnych, którzy skontaktowali się ze szwedzką jednostką genetyki raka, spośród całkowitej liczby potencjalnie zagrożonych krewnych dla każdego pacjenta.
Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja - Przyjęcie oferty (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Liczba potencjalnie zagrożonych krewnych, z którymi proband pozwolił na kontakt, w porównaniu z całkowitą liczbą potencjalnie zagrożonych krewnych tego konkretnego pacjenta. [proporcja]
Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Interwencja – Dystrybucja listów (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Liczba krewnych z grupy ryzyka, z którymi proband pozwolił na kontakt i gdzie dane kontaktowe pozwoliły na dystrybucję bezpośredniego listu, w porównaniu z całkowitą liczbą krewnych potencjalnie zagrożonych dla tego konkretnego pacjenta. [proporcja]
Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Interwencja – Zbiór listów (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Liczba krewnych z grupy ryzyka, z którymi probant zezwolił na kontakt, dane kontaktowe były wystarczające, a list polecony został odebrany z urzędu pocztowego w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu z całkowitą liczbą krewnych potencjalnie zagrożonych dla tego konkretnego pacjenta. [proporcja]
Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Odsetek ARR pierwszego stopnia kontaktujących się z kliniką genetyki raka
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej pod względem odsetka ARR pierwszego stopnia, które skontaktowały się ze szwedzką kliniką genetyki onkologicznej w ciągu 12 miesięcy od otrzymania przez probanta poradnictwa genetycznego po teście, ponieważ proband jest nosicielem patogennego wariantu w BRCA1, BRCA2, PALB2 , MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Odsetek odległych ARR kontaktujących się z kliniką genetyki raka
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej pod względem odsetka ARR drugiego stopnia, trzeciego stopnia lub bardziej odległych, którzy skontaktowali się ze szwedzką kliniką genetyki raka w ciągu 12 miesięcy od otrzymania poradnictwa genetycznego przez probanta po teście, ponieważ proband jest nosicielem patogennego wariant w BRCA1, BRCA2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
Rok (12 miesięcy) po pierwszej sesji doradczej, kiedy omawiane są implikacje badania genetycznego raka dla krewnych pacjenta z grupy ryzyka, czyli 12 miesięcy po t=0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Swedish DIRECT study
  • 2018-00964 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research council for health, worklife and welfare)
  • 2020-1107 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Cancer Society)
  • 2022-02226 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish research council)
  • 86719 (Identyfikator rejestru: RCC Cancerstudier i Sverige (in Swedish))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych zagregowanych może zostać udzielony na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z życzeniem wydawcy (czasopismo recenzowane).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z dostępem do recenzowanego czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj