Direkt information till anhöriga i riskzonen (DIRECT)

(När det formella studieprotokollet publiceras kommer detta avsnitt istället att hänvisa till det publicerade studieprotokollet).

Denna studie är en multicenter öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie som jämför en intervention av sjukvårdsassisterad avslöjande med standardvård av familjemedierad utlämnande av ärftlig cancerriskinformation i högriskfamiljer i Sverige.

ÄMNEN OCH METODER

Patienter/familjer kommer att skrivas in och tilldelas parallellt med intervention eller standardvård.

Alla deltagare får standardmässig genetisk rådgivning och information som sammanfattar resultaten av deras familjeutredning. De informeras om förebyggande åtgärder när det är tillämpligt och uppmuntras att informera sina anhöriga i riskzonen (t=0 månader).

Interventionskomponenten är tillägget av ett sjukvårdsassisterat avslöjandeförfarande. Deltagare i interventionsarmen kommer att erbjudas tjänsten att skicka brev direkt till sina anhöriga i riskzonen.

Om deltagaren godkänner erbjudandet kommer brev att skickas till behöriga släktingar i riskzonen som anses rekommenderas genetisk rådgivning inom ett år.

Det direkta brevet kommer att informera den utsatta släktingen om att en cancergenetisk undersökning har genomförts i familjen och konsekvenserna för honom eller henne och deras släktingar.

För att underlätta tillgången till ytterligare information finns kontaktuppgifter till närmaste cancergenetikenhet i brevet. Breven skickas med rekommenderat brev i neutrala kuvert vilket innebär att mottagarna måste visa identitetsbevis för att hämta brevet från sin lokala leveranstjänstleverantör.

METODER FÖR BEDÖMNING AV STUDIRESULTAT

För deltagare i båda studiearmarna identifieras kontaktuppgifter till de anhöriga i riskzonen i samarbete mellan vårdgivaren och deltagaren. Vårdgivaren registrerar namn, ungefärligt eller exakt födelseår och postadress för varje släkting i riskzonen för uppföljning.

Vid uppföljningstillfället (t=12 månader) kommer forskningssköterskan att kontrollera om de anhöriga, listade ett år tidigare, har kontaktat en svensk cancergenetisk enhet. Primärt utfallsdata hämtas från patientdataregistren på respektive klinik. Forskningssjuksköterskan kommer också att registrera ytterligare datapunkter från CRF, vilket möjliggör analys av de andra fördefinierade utfallsmåtten i interventionsarmen.

Utfallsdata rapporteras tillbaka till det nationella studiesekretariatet som rena nummer utan några personliga uppgifter om de anhöriga i riskzonen.

PROVSTORLEK OCH STATISTISKA METODER

För beräkning av provstorlek och statistiska metoder, se bifogade dokument.

INTERN PILOT, REVISION och FRAMSTEGSKRITERIER

Eftersom detta protokoll aldrig har testats i svensk klinisk praxis ingår en intern pilotfas i projektets översikt.

Framstegskriterier vid varje studieplats utvärderas vid intern pilotpunkt och därefter vid formell revision minst en gång per år. Intern pilotpunkt är satt till den tidpunkt då totalt 20 individer (över de 3 pilotstudieplatserna) har inkluderats och behandlats enligt protokoll.

Fortsättningen av den fulla studien på den specifika studieplatsen kommer att bestämmas genom att beakta de uppfyllda kriterierna, de eventuellt nödvändiga ändringarna och graden av vilka ändringarna avviker från det ursprungliga pilotstudieprotokollet.

Resultaten och processkriterierna finns i det bifogade dokumentet.