Directe informatie aan familieleden die risico lopen (DIRECT)

(Wanneer het formele onderzoeksprotocol wordt gepubliceerd, wordt in deze sectie in plaats daarvan verwezen naar het gepubliceerde onderzoeksprotocol).

Deze studie is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie in meerdere centra waarin een interventie van door de gezondheidszorg ondersteunde openbaarmaking wordt vergeleken met standaardzorg van door het gezin gemedieerde openbaarmaking van informatie over het risico op erfelijke kanker in gezinnen met een hoog risico in Zweden.

ONDERWERPEN EN METHODEN

Patiënten/families zullen parallel aan interventie of standaardzorg worden ingeschreven en toegewezen.

Alle deelnemers krijgen standaard genetische counseling en informatie met een samenvatting van de resultaten van hun familieonderzoek. Ze worden geïnformeerd over preventieve maatregelen, indien van toepassing, en worden aangemoedigd om hun verwanten die risico lopen te informeren (t=0 maanden).

De interventiecomponent is de toevoeging van een door de gezondheidszorg ondersteunde openbaarmakingsprocedure. Deelnemers aan de interventiearm zullen de service aangeboden krijgen om brieven rechtstreeks naar hun risicovolle familieleden te sturen.

Als de deelnemer het aanbod goedkeurt, worden er binnen een jaar brieven gestuurd naar in aanmerking komende familieleden die risico lopen en die geacht worden aanbevolen te worden voor genetische counseling.

De directe brief informeert het familielid dat risico loopt dat er een genetisch kankeronderzoek is uitgevoerd in de familie en de implicaties voor hem of haar en hun bloedverwanten.

Om de toegang tot verdere informatie te vergemakkelijken, zijn de contactgegevens van de dichtstbijzijnde afdeling kankergenetica in de brief opgenomen. De brieven worden aangetekend verzonden in neutrale enveloppen, wat betekent dat de ontvangers een identiteitsbewijs moeten tonen om de brief op te halen bij hun lokale bezorgdienst.

METHODEN VOOR DE BEOORDELING VAN DE STUDIERESULTATEN

Voor deelnemers in beide studiearmen worden de contactgegevens van de risicoverwanten geïdentificeerd in samenwerking tussen de zorgverlener en de deelnemer. De zorgverlener registreert de naam, het geschatte of exacte geboortejaar en het postadres van elk familielid dat risico loopt voor follow-up.

Bij de follow-up (t=12 maanden) zal de onderzoeksverpleegkundige nagaan of de verwanten, die een jaar eerder op de lijst stonden, contact hebben opgenomen met een Zweedse kankergenetica. Primaire uitkomstgegevens worden opgehaald uit de patiëntgegevensregisters in elke kliniek. De onderzoeksverpleegkundige registreert ook aanvullende gegevenspunten van CRF's, waardoor analyse van de andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten in de interventie-arm mogelijk wordt.

De uitkomstgegevens worden teruggekoppeld naar het nationale onderzoekssecretariaat als gewone cijfers zonder enige persoonlijke details van de risicoverwanten.

STEEKPROEFGROOTTE EN STATISTISCHE METHODEN

Zie bijgevoegde documenten voor berekening van de steekproefomvang en statistische methoden.

INTERNE PILOT, AUDIT en VOORTGANGSCRITERIA

Aangezien dit protocol nooit is getest in de Zweedse klinische praktijk, is een interne pilotfase opgenomen in de hoofdlijnen van het project.

Voortgangscriteria op elke onderzoekslocatie worden geëvalueerd op een intern proefpunt en daarna op een formele audit, minstens jaarlijks. Het interne pilotpunt wordt ingesteld op het tijdstip waarop in totaal 20 personen (verspreid over de 3 pilotstudielocaties) zijn geïncludeerd en volgens het protocol zijn behandeld.

Voortzetting van het volledige onderzoek op de specifieke onderzoekslocatie zal worden bepaald door rekening te houden met de ingevulde criteria, de mogelijk noodzakelijke wijzigingen en de mate waarin de wijzigingen afwijken van het oorspronkelijke protocol van de pilotstudie.

De uitkomsten en procescriteria zijn te vinden in het bijgevoegde document.