Informações diretas para parentes em risco (DIRECT)

(Quando o protocolo formal do estudo for publicado, esta seção se referirá ao protocolo do estudo publicado).

Este estudo é um estudo multicêntrico aberto, prospectivo, randomizado e controlado de superioridade comparando uma intervenção de divulgação assistida por assistência médica com cuidados padrão de divulgação mediada pela família de informações de risco de câncer hereditário em famílias de alto risco na Suécia.

ASSUNTOS E MÉTODOS

Os pacientes/famílias serão inscritos e alocados em paralelo à intervenção ou tratamento padrão.

Todos os participantes recebem aconselhamento genético padrão e informações resumindo os resultados de sua investigação familiar. Eles são informados sobre as medidas preventivas quando aplicáveis ​​e são encorajados a informar seus familiares em risco (t=0 meses).

O componente de intervenção é a adição de um procedimento de divulgação assistida por cuidados de saúde. Aos participantes do braço de intervenção será oferecido o serviço de envio de cartas diretamente aos seus familiares em situação de risco.

Se o participante aprovar a oferta, cartas serão enviadas aos parentes elegíveis em risco considerados para aconselhamento genético recomendado dentro de um ano.

A carta direta informará ao parente em risco que uma investigação genética de câncer foi realizada na família e as implicações para ele ou ela e seus parentes de sangue.

Para facilitar o acesso a mais informações, os detalhes de contato da unidade de genética do câncer mais próxima estão incluídos na carta. As cartas são enviadas por correio registado em envelopes neutros, o que significa que os destinatários terão de apresentar prova de identidade para retirar a carta junto do seu fornecedor de serviços de entrega local.

MÉTODOS PARA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DO ESTUDO

Para os participantes em ambos os braços do estudo, os detalhes de contato dos parentes em risco são identificados em colaboração entre o profissional de saúde e o participante. O prestador de cuidados de saúde registra o nome, ano aproximado ou exato de nascimento e endereço postal de cada parente em risco para acompanhamento.

No momento do acompanhamento (t = 12 meses), a enfermeira pesquisadora verificará se os parentes, listados um ano antes, contataram uma unidade sueca de genética de câncer. Os dados de resultados primários são recuperados dos registros de dados do paciente em cada clínica. A enfermeira pesquisadora também registrará pontos de dados adicionais de CRFs, permitindo a análise de outras medidas de resultado pré-especificadas no braço de intervenção.

Os dados do resultado são relatados ao secretariado do estudo nacional como números simples, sem quaisquer detalhes pessoais dos parentes em risco.

TAMANHO DA AMOSTRA E MÉTODOS ESTATÍSTICOS

Para cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos, consulte os documentos anexos.

CRITÉRIOS PILOTO INTERNO, AUDITORIA E PROGRESSO

Como este protocolo nunca foi testado na prática clínica sueca, uma fase piloto interna está incluída no esboço do projeto.

Os critérios de progresso em cada local de estudo são avaliados no ponto piloto interno e, posteriormente, na auditoria formal pelo menos anualmente. O ponto piloto interno é definido para o momento em que 20 indivíduos no total (nos 3 locais de estudo piloto) foram incluídos e tratados de acordo com o protocolo.

A continuação do estudo completo no local de estudo específico será determinada considerando os critérios preenchidos, as alterações potencialmente necessárias e o grau em que as alterações se desviam do protocolo original do estudo piloto.

Os resultados e os critérios do processo encontram-se no documento anexo.