Información Directa a Familiares en Riesgo (DIRECT)

(Cuando se publique el protocolo de estudio formal, esta sección se referirá al protocolo de estudio publicado).

Este estudio es un ensayo multicéntrico abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado de superioridad que compara una intervención de divulgación asistida por atención médica con la atención estándar de divulgación familiar de información sobre el riesgo de cáncer hereditario en familias de alto riesgo en Suecia.

SUJETOS Y MÉTODOS

Los pacientes/familias se inscribirán y asignarán en paralelo a la intervención o atención estándar.

Todos los participantes reciben asesoramiento genético estándar e información que resume los resultados de su investigación familiar. Se les informa sobre las medidas preventivas cuando corresponda y se les anima a informar a sus familiares en riesgo (t=0 meses).

El componente de intervención es la adición de un procedimiento de divulgación asistido por atención médica. A los participantes en el brazo de intervención se les ofrecerá el servicio de enviar cartas directamente a sus familiares en riesgo.

Si el participante aprueba la oferta, se enviarán cartas a los familiares elegibles en riesgo que se consideren recomendados para asesoramiento genético dentro de un año.

La carta directa informará al familiar en riesgo que se ha realizado una investigación genética de cáncer en la familia y las implicaciones para él o ella y sus parientes consanguíneos.

Para facilitar el acceso a más información, en la carta se incluyen los datos de contacto de la unidad de genética del cáncer más cercana. Las cartas se envían con correo certificado en sobres neutrales, lo que significa que los destinatarios deberán mostrar una prueba de identidad para recuperar la carta de su proveedor de servicios de entrega local.

MÉTODOS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO

Para los participantes en ambos brazos del estudio, los detalles de contacto de los familiares en riesgo se identifican en colaboración entre el proveedor de atención médica y el participante. El proveedor de atención médica registra el nombre, el año de nacimiento aproximado o exacto y la dirección postal de cada pariente en riesgo para el seguimiento.

En el momento del seguimiento (t=12 meses), la enfermera de investigación comprobará si los familiares, enumerados un año antes, se han puesto en contacto con una unidad genética del cáncer de Suecia. Los datos de resultados primarios se recuperan de los registros de datos de pacientes en cada clínica. La enfermera de investigación también registrará puntos de datos adicionales de los CRF, lo que permitirá el análisis de otras medidas de resultado preespecificadas en el brazo de intervención.

Los datos de resultado se informan a la secretaría del estudio nacional como números simples sin ningún detalle personal de los familiares en riesgo.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y MÉTODOS ESTADÍSTICOS

Para el cálculo del tamaño de la muestra y los métodos estadísticos, consulte los documentos adjuntos.

PILOTO INTERNO, AUDITORÍA Y CRITERIOS DE PROGRESO

Como este protocolo nunca se ha probado en la práctica clínica sueca, se incluye una fase piloto interna en el esquema del proyecto.

Los criterios de progreso en cada sitio de estudio se evalúan en un punto piloto interno y, posteriormente, en una auditoría formal al menos una vez al año. El punto piloto interno se establece en el momento en que 20 personas en total (en los 3 sitios de estudio piloto) han sido incluidas y tratadas de acuerdo con el protocolo.

La continuación del estudio de máxima potencia en el sitio de estudio específico se determinará considerando los criterios cumplidos, las enmiendas potencialmente necesarias y el grado en que las enmiendas se desvían del protocolo de estudio piloto original.

Los resultados y criterios del proceso se encuentran en el documento adjunto.