Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Informazioni dirette ai parenti a rischio (DIRECT)

7 luglio 2024 aggiornato da: Anna Rosen, Umeå University

Lettere dirette ai parenti a rischio di cancro ereditario: uno studio controllato randomizzato multicentrico di divulgazione del rischio assistita dall'assistenza sanitaria rispetto a quella mediata dalla famiglia presso le cliniche svedesi di genetica del cancro (studio DIRETTO)

Questo studio valuta se l'adozione della consulenza genetica nelle famiglie ad alto rischio è aumentata quando ai pazienti delle cliniche di genetica del cancro viene offerta la divulgazione assistita dall'assistenza sanitaria ai parenti a rischio rispetto all'attuale cura standard (con divulgazione mediata dalla famiglia).

I pazienti/famiglie che sono stati sottoposti a un'indagine genetica sul cancro saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno cure standard. Alla metà di loro verrà inoltre offerta una divulgazione assistita sanitaria con il servizio di lettere dirette ai parenti individuati a rischio erogato dall'operatore sanitario. Dopo un anno confronteremo la percentuale di parenti a rischio che hanno contattato una clinica genetica del cancro in ciascun braccio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Quando il protocollo di studio formale sarà pubblicato, questa sezione farà invece riferimento al protocollo di studio pubblicato).

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto, prospettico, randomizzato e controllato di superiorità che confronta un intervento di divulgazione assistita dall'assistenza sanitaria con la cura standard della divulgazione mediata dalla famiglia delle informazioni sul rischio di cancro ereditario nelle famiglie ad alto rischio in Svezia.

MATERIE E METODI

I pazienti/famiglie saranno arruolati e assegnati parallelamente all'intervento o alle cure standard.

Tutti i partecipanti ricevono una consulenza genetica standard e informazioni che riassumono i risultati della loro indagine familiare. Sono informati sulle misure preventive quando applicabili e sono incoraggiati a informare i loro parenti a rischio (t=0 mesi).

La componente di intervento è l'aggiunta di una procedura di divulgazione assistita sanitaria. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà offerto il servizio di inviare lettere direttamente ai loro parenti a rischio.

Se il partecipante approva l'offerta, entro un anno verranno inviate lettere ai parenti a rischio idonei considerati per la consulenza genetica raccomandata.

La lettera diretta informerà il parente a rischio che è stata condotta un'indagine genetica sul cancro in famiglia e le implicazioni per lui o lei e per i loro parenti di sangue.

Per facilitare l'accesso a ulteriori informazioni, nella lettera sono inclusi i recapiti dell'unità di genetica del cancro più vicina. Le lettere vengono inviate con posta raccomandata in buste neutre, il che significa che i destinatari dovranno mostrare un documento d'identità per ritirare la lettera dal proprio fornitore di servizi di consegna locale.

METODI DI VALUTAZIONE DEI RISULTATI DEGLI STUDI

Per i partecipanti a entrambi i bracci dello studio, i dettagli di contatto dei parenti a rischio sono identificati in collaborazione tra l'operatore sanitario e il partecipante. L'operatore sanitario registra il nome, l'anno di nascita approssimativo o esatto e l'indirizzo postale di ciascun parente a rischio per il follow-up.

Al momento del follow-up (t=12 mesi) l'infermiere ricercatore verificherà se i parenti, elencati un anno prima, hanno contattato un'unità genetica oncologica svedese. I dati sugli esiti primari vengono recuperati dai registri dei dati dei pazienti in ciascuna clinica. L'infermiere ricercatore registrerà anche punti dati aggiuntivi dai CRF, consentendo l'analisi delle altre misure di esito pre-specificate nel braccio di intervento.

I dati sugli esiti vengono riportati alla segreteria nazionale dello studio come numeri semplici senza dettagli personali dei parenti a rischio.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE E METODI STATISTICI

Per il calcolo delle dimensioni del campione e i metodi statistici, vedere i documenti allegati.

PILOTA INTERNA, AUDIT e CRITERI DI PROGRESSO

Poiché questo protocollo non è mai stato testato nella pratica clinica svedese, nella struttura del progetto è inclusa una fase pilota interna.

I criteri di avanzamento in ogni sito di studio sono valutati al punto pilota interno e successivamente all'audit formale almeno una volta all'anno. Il punto pilota interno è impostato sul momento in cui 20 persone in totale (nei 3 siti dello studio pilota) sono state incluse e trattate secondo il protocollo.

La continuazione dello studio a piena potenza presso il sito di studio specifico sarà determinata considerando i criteri soddisfatti, le modifiche potenzialmente necessarie e il grado in cui le modifiche si discostano dal protocollo di studio pilota originale.

Gli esiti ei criteri di processo sono riportati nel documento allegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Cancergenetisk mottagning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Alla paziente viene offerta un'indagine genetica sul cancro per cancro ereditario al seno, alle ovaie o al colon-retto.
  2. Consenso scritto a partecipare allo studio,
  3. Appartenente a una famiglia con; a) carcinoma mammario familiare, b) carcinoma colorettale familiare, c) variante patogena in PALB2, BRCA1/2 (carcinoma mammario ereditario, carcinoma mammario e ovarico ereditario), MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 (sindrome di Lynch) e
  4. Avere almeno un parente a rischio idoneo (membro della famiglia considerato un ARR raccomandato consulenza genetica entro un anno).

Criteri di esclusione:

  1. Non possono trasmettere opinioni e preferenze personali da sole.
  2. Nessun parente idoneo a rischio che vive in Svezia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo / Divulgazione mediata dalla famiglia (cure standard)
La consulenza genetica secondo la pratica clinica corrente
Altro: Cure standard che incoraggiano la divulgazione mediata dalla famiglia del rischio di cancro ereditario
Durante la consulenza, i parenti idonei a rischio (che possono trarre vantaggio dalla divulgazione delle informazioni sul rischio) sono elencati in un protocollo specifico in collaborazione tra l'operatore sanitario e il partecipante.
Sperimentale: Intervento / Divulgazione sanitaria assistita
Consulenza genetica secondo l'attuale pratica clinica con l'aggiunta di un'offerta da parte dell'operatore sanitario per spedire lettere direttamente ai parenti idonei a rischio.
Altro: Cure standard che incoraggiano la divulgazione mediata dalla famiglia del rischio di cancro ereditario
Durante la consulenza, i parenti idonei a rischio (che possono trarre vantaggio dalla divulgazione delle informazioni sul rischio) sono elencati in un protocollo specifico in collaborazione tra l'operatore sanitario e il partecipante.
Altro: Offerta di divulgazione sanitaria assistita mediante invio di lettere dirette ai parenti a rischio
Al partecipante viene offerto che l'operatore sanitario presso l'unità genetica del cancro invii una lettera diretta con informazioni personalizzate sul rischio familiare a tutti i parenti a rischio con cui il partecipante approva il contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della consulenza genetica tra i parenti a rischio del paziente
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Numero di potenziali parenti a rischio che hanno contattato un'unità genetica oncologica svedese rispetto al numero totale di potenziali parenti a rischio per ciascun paziente.
Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento - Accettazione offerta (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Numero di potenziali parenti a rischio con cui il probando ha consentito il contatto, rispetto al numero totale di potenziali parenti a rischio per quel paziente specifico. [proporzione]
Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Intervento - Distribuzione lettere (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Numero di parenti a rischio con cui il probando ha consentito il contatto e in cui i dati di contatto hanno consentito la distribuzione di lettere dirette, rispetto al numero totale di potenziali parenti a rischio per quel paziente specifico. [proporzione]
Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Intervento - Raccolta lettere (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Numero di parenti a rischio con cui il probando ha consentito il contatto, i dati di contatto erano sufficienti e la raccomandata è stata ritirata dall'ufficio postale entro 12 mesi, rispetto al numero totale di potenziali parenti a rischio per quello specifico paziente. [proporzione]
Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Percentuale di ARR di primo grado che contattano una clinica di genetica del cancro
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Confrontando il gruppo di intervento e di controllo rispetto alla proporzione di ARR di primo grado che hanno contattato una clinica svedese di genetica del cancro entro 12 mesi dal probando che ha ricevuto la consulenza genetica post-test perché il probando è portatore di una variante patogena in BRCA1, BRCA2, PALB2 , MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Proporzione di ARR distanti che contattano una clinica di genetica del cancro
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.
Confrontando il gruppo di intervento e di controllo rispetto alla proporzione di ARR di secondo grado, terzo grado o più distanti che hanno contattato una clinica svedese di genetica del cancro entro 12 mesi dal probando che riceve consulenza genetica post-test perché il probando è portatore di un patogeno variante in BRCA1, BRCA2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
Un anno (12 mesi) dopo la prima sessione di consulenza quando vengono discusse le implicazioni dell'indagine genetica del cancro per i parenti a rischio del paziente, quindi 12 mesi dopo t=0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Swedish DIRECT study
  • 2018-00964 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research council for health, worklife and welfare)
  • 2020-1107 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Cancer Society)
  • 2022-02226 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish research council)
  • 86719 (Identificatore di registro: RCC Cancerstudier i Sverige (in Swedish))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati aggregati può essere concesso su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Come richiesto dall'editore (rivista peer reviewed).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo l'accesso alla rivista peer reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lynch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi