Isthmocèle après suture endométriale et non endométriale en césarienne
14 décembre 2020 mis à jour par: Şener Gezer, Kocaeli University
Cette étude compare l'effet de deux techniques de fermeture utérine, avec ou sans suture endométriale sur le développement de l'isthmocèle après césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La césarienne est la chirurgie la plus couramment pratiquée sur les femmes enceintes.
Une mauvaise cicatrisation de l'incision de l'utérus entraîne le développement d'isthmocèle.
Les morbidités à long terme associées à l'isthmocèle sont la grossesse sur cicatrice utérine, la perforation utérine, les douleurs pelviennes et les saignements de type spotting après les menstruations.
De nombreux facteurs pouvant affecter la cicatrisation de la cicatrice utérine ont été étudiés dans la littérature (c.-à-d.
Fermeture double ou simple couche, fermeture verrouillée ou déverrouillée, rétroflexion utérine).
La suture d'un pli complet des lèvres de la plaie lors de la fermeture de l'utérus peut entraîner l'incrustation de la couche endométriale dans le myomètre et la formation d'un tissu de niche.
L'étude a émis l'hypothèse que le développement de l'isthmocèle peut être réduit en suturant sans enfermer l'endomètre pendant la fermeture utérine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme (≥37 semaines de gestation)
- Grossesse unique
- césarienne primaire
Critère d'exclusion:
- Césarienne précédente
- Chirurgie utérine antérieure
- Gestations multiples
- Anomalies müllériennes
- Travail actif
- Placenta praevia/accreta
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fermeture complète du pli utérin
L'utérus sera cousu avec des sutures entièrement pliées qui traversent le myomètre et l'endomètre.
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La fermeture de l'utérus au moment de la césarienne primaire sera réalisée avec suture de l'endomètre.
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Expérimental: Fermeture utérine non endométriale
L'utérus sera cousu avec des sutures verrouillées qui traversent le myomètre sans endomètre.
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La fermeture de l'utérus au moment de la césarienne primaire sera réalisée sans suturer l'endomètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patientes atteintes d'isthmocèle six mois après la césarienne
Délai: 6 mois après intervention
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Épaisseur résiduelle du myomètre inférieure à 2,5 mm avec échographie transvaginale
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6 mois après intervention
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Épaisseur moyenne du myomètre
Délai: 6 mois après intervention
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Épaisseur myométriale mesurée au site d'incision par échographie transvaginale
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6 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Repérage
Délai: 6 mois après intervention
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Le taux de spotting se plaint des patients
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6 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KIA 2019/94
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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