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Isthmocele nach endometrialer und nicht-endometrialer Naht im Kaiserschnitt

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Şener Gezer, Kocaeli University
Diese Studie vergleicht die Wirkung von zwei Techniken des Uterusverschlusses, mit oder ohne Endometriumnaht, auf die Entwicklung einer Isthmozele nach einem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist die häufigste Operation, die bei schwangeren Frauen durchgeführt wird. Eine schlechte Heilung des Uterusschnittes führt zur Entwicklung einer Isthmozele. Langfristige Morbiditäten im Zusammenhang mit Isthmozelen sind Gebärmutternarbenschwangerschaft, Gebärmutterperforation, Beckenschmerzen und Schmierblutungen nach der Menstruation. Viele Faktoren, die die Heilung von Uterusnarben beeinflussen können, wurden in der Literatur untersucht (z. Doppel- oder einschichtiger Verschluss, verriegelter oder unverriegelter Verschluss, Uterusretroflexion). Das vollständige Vernähen der Wundlippen während des Verschlusses der Gebärmutter kann dazu führen, dass die Endometriumschicht in das Myometrium eingebettet wird und Nischengewebe bildet. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Entwicklung von Isthmozelen durch Nähen reduziert werden kann, ohne das Endometrium während des Uterusverschlusses einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft (≥37. Schwangerschaftswoche)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Primärer Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Frühere Gebärmutteroperation
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Müllersche Anomalien
  • Aktive Arbeit
  • Placenta praevia/accreta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständiger Uterusfaltenverschluss
Der Uterus wird mit Vollfaltennähten genäht, die durch Myometrium und Endometrium verlaufen.
Verfahren: Verschluss der Gebärmutter mit Endometrium zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Der Verschluss der Gebärmutter zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts wird durch Vernähen des Endometriums durchgeführt.
Experimental: Nicht-endometrialer Uterusverschluss
Die Gebärmutter wird mit verriegelten Nähten genäht, die durch das Myometrium ohne Endometrium verlaufen.
Verfahren: Verschluss der Gebärmutter ohne Endometrium zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Der Verschluss der Gebärmutter zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts wird ohne Vernähen des Endometriums durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Isthmozele sechs Monate nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Restdicke des Myometriums von weniger als 2,5 mm bei transvaginaler Sonographie
6 Monate nach Eingriff
Mittlere Myometriumdicke
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Die Dicke des Myometriums wurde an der Inzisionsstelle mit transvaginalem Ultraschall gemessen
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spotten
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Die Rate der Schmierblutungen klagt von Patienten
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIA 2019/94

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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