Isthmocele po endometriálním a neendometriálním sešití císařským řezem
14. prosince 2020 aktualizováno: Şener Gezer, Kocaeli University
Tato studie porovnává účinek dvou technik uzávěru dělohy, s nebo bez endometriální sutury, na vývoj isthmocely po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Císařský řez je nejčastější operací prováděnou u těhotných žen.
Špatné hojení řezu dělohy vede k rozvoji isthmocély.
Dlouhodobé morbidity spojené s isthmocélou jsou těhotenství s jizvou na děloze, perforace dělohy, bolest pánve a krvácení ve stylu špinění po menstruaci.
V literatuře bylo studováno mnoho faktorů, které mohou ovlivnit hojení děložní jizvy (tj.
Dvojitý nebo jednovrstvý uzávěr, uzamčený nebo odemčený uzávěr, retroflekce dělohy).
Přišití úplného záhybu rtů rány během uzávěru dělohy může způsobit, že endometriální vrstva bude uložena v myometriu a vytvoří se tkáň výklenku.
Studie předpokládala, že rozvoj istmocély může být redukován suturou bez uzavření endometria během uzávěru dělohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství (≥37 týdnů těhotenství)
- Singleton těhotenství
- Primární císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Předchozí císařský řez
- Předchozí operace dělohy
- Vícečetná těhotenství
- Mullerovské anomálie
- Aktivní práce
- Placenta previa/accreta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celý záhyb děložního uzávěru
Děloha bude sešita zamčenými stehy, které procházejí myometriem a endometriem.
|
Uzávěr dělohy v době primárního císařského řezu bude proveden se suturou endometria.
|
|
Experimentální: Neendometriální uzávěr dělohy
Děloha bude sešita uzamčenými stehy, které projdou myometriem bez endometria.
|
Uzávěr dělohy v době primárního císařského řezu bude proveden bez sutury endometria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek s isthmocelou šest měsíců po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Zbytková tloušťka myometria menší než 2,5 mm s transvaginální ultrasonografií
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Střední tloušťka myometria
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Tloušťka myometria měřená v místě řezu pomocí transvaginální ultrasonografie
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špinění
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Míra špinění stížností pacientů
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KIA 2019/94
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavření dělohy s endometriem v době císařského řezu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy