Isthmocele na endometrium- en niet-endometriumhechting in keizersnede
14 december 2020 bijgewerkt door: Şener Gezer, Kocaeli University
Deze studie vergelijkt het effect van twee technieken van baarmoedersluiting, met of zonder endometriumhechting, op de ontwikkeling van de isthmocele na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is de meest uitgevoerde operatie bij zwangere vrouwen.
Slechte genezing van de incisie van de baarmoeder leidt tot isthmocele-ontwikkeling.
Langdurige morbiditeiten geassocieerd met isthmocele zijn baarmoederlittekenzwangerschap, baarmoederperforatie, bekkenpijn en spotting-achtige bloeding na de menstruatie.
Veel factoren die de genezing van baarmoederlittekens kunnen beïnvloeden, zijn in de literatuur bestudeerd (d.w.z.
Dubbele of enkellaagse sluiting, vergrendelde of ontgrendelde sluiting, retroflectie van de baarmoeder).
Hechten van de wondlippen tijdens het sluiten van de baarmoeder kan ertoe leiden dat de endometriumlaag in het myometrium wordt ingebed en nicheweefsel vormt.
De studie veronderstelde dat de ontwikkeling van de isthmocele kan worden verminderd door te hechten zonder het endometrium te omsluiten tijdens het sluiten van de baarmoeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
- Eenling zwangerschap
- Primaire keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede
- Vorige baarmoederoperatie
- Meerdere zwangerschappen
- Mulleriaanse anomalieën
- Actieve arbeid
- Placenta previa/accreta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gehele vouw baarmoedersluiting
De baarmoeder wordt genaaid met volledig gevouwen hechtingen die door het myometrium en het endometrium gaan.
|
Sluiting van de baarmoeder op het moment van primaire keizersnede zal worden uitgevoerd met hechting van het endometrium.
|
|
Experimenteel: Niet-endometriale baarmoedersluiting
De baarmoeder wordt genaaid met vergrendelde hechtingen die door het myometrium gaan zonder endometrium.
|
Sluiting van de baarmoeder op het moment van primaire keizersnede zal worden uitgevoerd zonder hechting van het baarmoederslijmvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met isthmocele zes maanden na keizersnede
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Resterende myometriumdikte van minder dan 2,5 mm met transvaginale echografie
|
6 maanden na interventie
|
|
Gemiddelde dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Myometriumdikte gemeten op de plaats van de incisie met transvaginale echografie
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spotten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De snelheid van het spotten klaagt van patiënten
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KIA 2019/94
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .