Истмоцеле после наложения эндометриальных и неэндометриальных швов при кесаревом сечении
14 декабря 2020 г. обновлено: Şener Gezer, Kocaeli University
В этом исследовании сравнивается влияние двух методов закрытия матки, с ушиванием эндометрия или без него, на развитие истмоцеле после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Кесарево сечение – наиболее распространенная операция, выполняемая беременным женщинам.
Плохое заживление разреза матки приводит к развитию истмоцеле.
Долгосрочные заболевания, связанные с истмоцеле, включают беременность с рубцом на матке, перфорацию матки, тазовую боль и мажущие кровотечения после менструации.
Многие факторы, которые могут повлиять на заживление рубца на матке, были изучены в литературе (т.
Двойное или однослойное закрытие, закрытое или открытое закрытие, ретрофлексия матки).
Ушивание полной складки губы раны во время закрытия матки может привести к погружению слоя эндометрия в миометрий и формированию ткани ниши.
В исследовании была выдвинута гипотеза, что развитие истмоцеле можно уменьшить путем наложения швов без закрытия эндометрия во время закрытия матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Доношенная беременность (≥37 недель гестации)
- Одноплодная беременность
- Первичное кесарево сечение
Критерий исключения:
- Предыдущее кесарево сечение
- Предыдущая операция на матке
- Несколько беременностей
- Мюллеровы аномалии
- Активный труд
- Предлежание/приращение плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полное закрытие матки
Матка будет сшита полноскладчатыми швами, которые проходят через миометрий и эндометрий.
|
Закрытие матки при первичном кесаревом сечении будет производиться с ушиванием эндометрия.
|
|
Экспериментальный: Неэндометриальное закрытие матки
Матка будет сшита закрытыми швами, которые проходят через миометрий без эндометрия.
|
Закрытие матки во время первичного кесарева сечения будет производиться без ушивания эндометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с истмоцеле через 6 мес после кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Остаточная толщина миометрия менее 2,5 мм при трансвагинальном УЗИ
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Средняя толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Толщина миометрия измеряется в месте разреза с помощью трансвагинального УЗИ.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Споттинг
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Скорость выявления жалоб пациентов
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KIA 2019/94
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .