Istmocele tras sutura endometrial y no endometrial en cesárea
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University
Este estudio compara el efecto de dos técnicas de cierre uterino, con o sin sutura endometrial, sobre el desarrollo de istmoceles después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cesárea es la cirugía más común que se realiza en mujeres embarazadas.
La cicatrización deficiente de la incisión del útero conduce al desarrollo de un istmocele.
Las morbilidades a largo plazo asociadas con el istmocele son el embarazo con cicatriz uterina, la perforación uterina, el dolor pélvico y el sangrado después de la menstruación.
En la literatura se han estudiado muchos factores que pueden afectar la curación de la cicatriz uterina (es decir,
Cierre de una o dos capas, cierre bloqueado o desbloqueado, retroflexión uterina).
La sutura del pliegue completo de los labios de la herida durante el cierre del útero puede hacer que la capa endometrial se incruste en el miometrio y forme un nicho de tejido.
El estudio planteó la hipótesis de que el desarrollo del istmocele se puede reducir suturando sin encerrar el endometrio durante el cierre uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término (≥37 semanas de gestación)
- Embarazo único
- cesárea primaria
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa
- Cirugía uterina previa
- gestaciones multiples
- anomalías müllerianas
- trabajo de parto activo
- Placenta previa/accreta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre uterino de todo el pliegue
El útero se coserá con suturas cerradas de pliegue completo que pasan a través del miometrio y el endometrio.
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El cierre del útero en el momento de la cesárea primaria se realizará con sutura del endometrio.
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Experimental: Cierre uterino no endometrial
El útero se coserá con suturas bloqueadas que atraviesan el miometrio sin endometrio.
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El cierre del útero en el momento de la cesárea primaria se realizará sin suturar el endometrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con istmocele seis meses después de la cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Espesor residual del miometrio de menos de 2,5 mm con ecografía transvaginal
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6 meses después de la intervención
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Grosor medio del miometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Grosor del miometrio medido en el sitio de la incisión con ecografía transvaginal
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punteo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
La tasa de manchas se queja de los pacientes
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KIA 2019/94
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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