Istmocele após sutura endometrial e não endometrial em cesariana
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University
Este estudo compara o efeito de duas técnicas de fechamento uterino, com ou sem sutura endometrial no desenvolvimento de istmocele após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cesariana é a cirurgia mais comum realizada em mulheres grávidas.
A má cicatrização da incisão do útero leva ao desenvolvimento de istmocele.
As morbidades de longo prazo associadas à istmocele são gravidez em cicatriz uterina, perfuração uterina, dor pélvica e sangramento tipo spotting após a menstruação.
Muitos fatores que podem afetar a cicatrização da cicatriz uterina foram estudados na literatura (i.e.
Fechamento de camada dupla ou única, fechamento bloqueado ou desbloqueado, retroflexão uterina).
Suturar a dobra completa dos lábios da ferida durante o fechamento do útero pode fazer com que a camada endometrial fique embutida no miométrio e forme tecido de nicho.
O estudo levantou a hipótese de que o desenvolvimento de istmocele pode ser reduzido por sutura sem envolver o endométrio durante o fechamento uterino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo (≥37 semanas de gestação)
- Gravidez única
- cesariana primária
Critério de exclusão:
- Cesárea anterior
- Cirurgia uterina anterior
- gestações múltiplas
- anomalias mullerianas
- trabalho de parto ativo
- Placenta prévia/acreta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechamento uterino completo
O útero será costurado com suturas fechadas de dobra completa que passam pelo miométrio e endométrio.
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O fechamento do útero no momento da cesariana primária será realizado com sutura do endométrio.
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Experimental: Fechamento uterino não endometrial
O útero será suturado com suturas travadas que passam pelo miométrio sem endométrio.
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O fechamento do útero no momento da cesariana primária será realizado sem sutura do endométrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com istmocele seis meses após cesariana
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Espessura residual do miométrio menor que 2,5 mm com ultrassonografia transvaginal
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6 meses após a intervenção
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Espessura média do miométrio
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Espessura miometrial medida no local da incisão com ultrassonografia transvaginal
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Spotting
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A taxa de spotting reclama de pacientes
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KIA 2019/94
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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