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Isthmocele dopo sutura endometriale e non endometriale in taglio cesareo

14 dicembre 2020 aggiornato da: Şener Gezer, Kocaeli University
Questo studio confronta l'effetto di due tecniche di chiusura uterina, con o senza sutura endometriale, sullo sviluppo dell'istmocele dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è l'intervento chirurgico più comune eseguito su donne in gravidanza. La scarsa guarigione dell'incisione dell'utero porta allo sviluppo dell'istmocele. Le morbilità a lungo termine associate all'istmocele sono la gravidanza con cicatrice uterina, la perforazione uterina, il dolore pelvico e il sanguinamento tipo spotting dopo le mestruazioni. Molti fattori che possono influenzare la guarigione della cicatrice uterina sono stati studiati in letteratura (es. Chiusura a doppio o singolo strato, chiusura bloccata o sbloccata, retroflessione uterina). La sutura della piega completa delle labbra della ferita durante la chiusura dell'utero può causare l'incorporamento dello strato endometriale nel miometrio e la formazione di tessuto di nicchia. Lo studio ha ipotizzato che lo sviluppo dell'istmocele possa essere ridotto mediante sutura senza racchiudere l'endometrio durante la chiusura uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola
  • Cesareo primario

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Molteplici gestazioni
  • Anomalie mulleriane
  • Lavoro attivo
  • Placenta previa/accreta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura uterina a piega intera
L'utero sarà cucito con punti di sutura bloccati a piega completa che passano attraverso il miometrio e l'endometrio.
Procedura: Chiusura dell'utero con endometrio al momento del taglio cesareo
La chiusura dell'utero al momento del cesareo primario sarà eseguita con sutura dell'endometrio.
Sperimentale: Chiusura uterina non endometriale
L'utero sarà cucito con suture bloccate che passano attraverso il miometrio senza endometrio.
Procedura: Chiusura dell'utero senza endometrio al momento del taglio cesareo
La chiusura dell'utero al momento del cesareo primario verrà eseguita senza suturare l'endometrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con istmocele sei mesi dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Spessore residuo del miometrio inferiore a 2,5 mm all'ecografia transvaginale
6 mesi dopo l'intervento
Spessore medio del miometrio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Spessore miometriale misurato nel sito di incisione con ecografia transvaginale
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvistamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di spotting si lamenta dei pazienti
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIA 2019/94

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura dell'utero con endometrio al momento del taglio cesareo

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