Isthmocele etter endometrial og ikke-endometrial suturering i keisersnitt
14. desember 2020 oppdatert av: Şener Gezer, Kocaeli University
Denne studien sammenligner effekten av to teknikker for livmorlukking, med eller uten endometrial suturering på isthmocele-utvikling etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er den vanligste operasjonen som utføres på gravide kvinner.
Dårlig tilheling av snittet i livmoren fører til utvikling av isthmocele.
Langsiktige sykeligheter assosiert med isthmocele er graviditet med arr i livmoren, perforering av livmoren, bekkensmerter og blødning etter menstruasjon.
Mange faktorer som kan påvirke helingen av livmorarr har blitt studert i litteraturen (dvs.
Dobbelt- eller enkeltlags lukking, låst eller ulåst lukking, livmorrefleksjon).
Suturering av fullstendig fold av sårleppene under lukking av livmoren kan føre til at endometrielaget blir innebygd i myometriet og danner nisjevev.
Studien antok at isthmocele-utviklingen kan reduseres ved å suturere uten å omslutte endometriet under livmorlukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig graviditet (≥37 uker med svangerskap)
- Singleton graviditet
- Primær keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Tidligere livmoroperasjon
- Flere svangerskap
- Mullerske anomalier
- Aktiv arbeidskraft
- Placenta previa/accreta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helfold livmor lukking
Livmoren vil bli sydd med full-fold låste suturer som passerer gjennom myometrium og endometrium.
|
Lukking av livmoren på tidspunktet for primær keisersnitt vil bli utført med suturering av endometrium.
|
|
Eksperimentell: Ikke-endometrial uteruslukking
Livmoren vil bli sydd med låste suturer som går gjennom myometrium uten endometrium.
|
Lukking av livmoren på tidspunktet for primær keisersnitt vil bli utført uten suturering av endometriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med isthmocele seks måneder etter keisersnitt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Gjenværende myometriumtykkelse på mindre enn 2,5 mm med transvaginal ultralyd
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig myometriumtykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Myometrisk tykkelse målt på snittstedet med transvaginal ultrasonografi
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spotting
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Frekvensen av spotting klager over pasienter
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KIA 2019/94
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .