Isthmocele po zszyciu endometrium i nieendometrium w cięciu cesarskim
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Şener Gezer, Kocaeli University
W niniejszej pracy porównano wpływ dwóch technik zamykania macicy, z szyciem endometrium lub bez, na rozwój mięśnia sercowego po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywaną operacją u kobiet w ciąży.
Słabe gojenie się nacięcia macicy prowadzi do rozwoju isthmocele.
Długotrwałe choroby związane z isthmocele to ciąża z blizną macicy, perforacja macicy, ból miednicy i krwawienie przypominające plamienia po menstruacji.
W literaturze badano wiele czynników, które mogą wpływać na gojenie się blizny macicy (m.in.
Zamknięcie dwuwarstwowe lub jednowarstwowe, zamknięcie zablokowane lub odblokowane, retrofleksja macicy).
Zszycie pełnego fałdu wargi rany podczas zamykania macicy może spowodować osadzenie warstwy endometrium w mięśniówce macicy i utworzenie niszy.
W badaniu postawiono hipotezę, że rozwój isthmocele można ograniczyć poprzez zszycie bez zamykania endometrium podczas zamykania macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża donoszona (≥37 tygodni ciąży)
- Ciąża pojedyncza
- Pierwotne cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Poprzednia operacja macicy
- Ciąże mnogie
- Anomalie Mullera
- Aktywna praca
- Łożysko previa/accreta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie całego fałdu macicy
Macica zostanie zszyta za pomocą pełnych szwów blokowanych, które przechodzą przez myometrium i endometrium.
|
Zamknięcie macicy w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego zostanie wykonane z zaszyciem endometrium.
|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie macicy bez endometrium
Macica zostanie zszyta zamkniętymi szwami, które przechodzą przez myometrium bez endometrium.
|
Zamknięcie macicy w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego zostanie wykonane bez zszycia endometrium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z isthmocele 6 miesięcy po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Resztkowa grubość mięśniówki macicy mniejsza niż 2,5 mm w ultrasonografii przezpochwowej
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Średnia grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Grubość mięśniówki macicy mierzona w miejscu nacięcia za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Szybkość plamienia skarży się pacjentom
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIA 2019/94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie macicy endometrium w czasie cięcia cesarskiego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone