Isthmocele efter endometriell och icke-endometrial suturering i kejsarsnitt
14 december 2020 uppdaterad av: Şener Gezer, Kocaeli University
Denna studie jämför effekten av två tekniker för uterusstängning, med eller utan endometriesuturering på isthmocele-utvecklingen efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är den vanligaste operationen som görs på gravida kvinnor.
Dålig läkning av snittet i livmodern leder till isthmocele-utveckling.
Långtidssjukdomar associerade med isthmocele är graviditet i livmoderärr, perforering av livmoder, bäckensmärta och blödning efter menstruation.
Många faktorer som kan påverka läkningen av livmoderärr har studerats i litteraturen (dvs.
Dubbel- eller enkelskiktsförslutning, låst eller olåst förslutning, livmoderreflexion).
Suturering av ett fullständigt veck av sårläpparna under tillslutningen av livmodern kan göra att endometrielagret bäddas in i myometriet och bildar nischvävnad.
Studien antog att isthmocele-utvecklingen kan minskas genom att suturera utan att innesluta endometriet under livmoderstängning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet (≥37 veckors graviditet)
- Singel graviditet
- Primärt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Tidigare livmoderoperation
- Flera graviditeter
- Mullerska anomalier
- Aktivt arbete
- Placenta previa/accreta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helveck livmoderförslutning
Livmodern kommer att sys med fullvikt låsta suturer som passerar genom myometrium och endometrium.
|
Tillslutning av livmodern vid tidpunkten för primärt kejsarsnitt kommer att utföras med suturering av endometrium.
|
|
Experimentell: Icke-endometriell livmoderstängning
Livmodern kommer att sys med låsta suturer som passerar genom myometrium utan endometrium.
|
Tillslutning av livmodern vid tidpunkten för primärt kejsarsnitt kommer att utföras utan att suturera endometriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med isthmocele sex månader efter kejsarsnitt
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Återstående myometriumtjocklek på mindre än 2,5 mm med transvaginal ultraljud
|
6 månader efter intervention
|
|
Genomsnittlig myometriumtjocklek
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Myometrietjocklek uppmätt vid snittstället med transvaginal ultraljud
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spotting
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Frekvensen av spotting klagar på patienter
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KIA 2019/94
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Dehiscens
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Tillslutning av livmodern med endometrium vid tidpunkten för kejsarsnitt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien