Isthmocele efter endometrial og non-endometrial suturering i kejsersnit
14. december 2020 opdateret af: Şener Gezer, Kocaeli University
Denne undersøgelse sammenligner effekten af to teknikker til uteruslukning, med eller uden endometriesutur på isthmocele-udvikling efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er den mest almindelige operation, der udføres på gravide kvinder.
Dårlig heling af snittet i livmoderen fører til udvikling af isthmocele.
Langsigtede sygeligheder forbundet med isthmocele er graviditet med ar i livmoderen, perforering af livmoderen, bækkensmerter og pletblødninger efter menstruation.
Mange faktorer, der kan påvirke helingen af uterusar, er blevet undersøgt i litteraturen (dvs.
Dobbelt- eller enkelt-lags lukning, låst eller ulåst lukning, livmoderrefleksion).
Suturering af en fuldstændig fold af sårlæberne under lukning af livmoderen kan forårsage, at endometrielaget bliver indlejret i myometriet og danner nichevæv.
Undersøgelsen antog, at isthmocele-udviklingen kan reduceres ved at suturere uden at omslutte endometriet under uteruslukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet)
- Singleton graviditet
- Primær kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kejsersnit
- Tidligere livmoderoperation
- Flere graviditeter
- Mullerske anomalier
- Aktivt arbejde
- Placenta previa/accreta
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helfold livmoderlukning
Livmoderen vil blive syet med fuldfoldslåste suturer, der passerer gennem myometrium og endometrium.
|
Lukning af livmoderen på tidspunktet for primær kejsersnit vil blive udført med suturering af endometriet.
|
|
Eksperimentel: Ikke-endometrial uterin lukning
Livmoderen vil blive syet med låste suturer, der passerer gennem myometrium uden endometrium.
|
Lukning af livmoderen på tidspunktet for primær kejsersnit vil blive udført uden suturering af endometriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med isthmocele seks måneder efter kejsersnit
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Restmyometriumtykkelse på mindre end 2,5 mm med transvaginal ultralyd
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig myometriumtykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Myometrietykkelse målt på snitstedet med transvaginal ultralyd
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spotte
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Hyppigheden af pletblødning klager over patienter
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KIA 2019/94
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit; Dehiscens
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale