Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Élimination de l'hépatite C aux Pays-Bas (CELINE)

18 décembre 2019 mis à jour par: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Élimination de l'hépatite C aux Pays-Bas (CELINE) - Une étude nationale de cohorte multicentrique récupérant les patients atteints d'hépatite C chronique perdus de vue

L'objectif de CELINE est de récupérer et de réévaluer les patients perdus de vue atteints d'hépatite C chronique aux Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hépatite chronique c

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marleen van Dijk, MD
Numéro de téléphone: 0034243613999
E-mail: marleen.vandijk@radboudumc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
    - Recrutement
    - Radboudumc
    - Contact:
      
      Marleen van Dijk, MD
      
      Numéro de téléphone: 0031243613999
      
      E-mail: marleen.vandijk@radboudumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Perdus de vue (éventuellement) patients infectés de manière chronique par le VHC

La description

Critère d'intégration:

Déjà diagnostiqué avec le VHC chronique (possible) au cours de la période de 15 ans précédant le début de l'étude, définie comme ayant eu un test anti-VHC ou ARN du VHC positif
Perdu de vue, défini comme l'absence d'un rendez-vous de soins ambulatoires après le dernier résultat de test VHC positif connu

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans
Défunt
Ne pas résider aux Pays-Bas
Adresse actuelle inconnue
Comorbidité sévère ou courte espérance de vie qui empêche les patients de bénéficier de la récupération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients perdus de vue (LTFU) réintégrés avec succès aux soins Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début	Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre total de patients LTFU au cours de la période étudiée Délai: 15 ans avant le début des études		15 ans avant le début des études
Taux de constatation des cas Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début	Contact établi (par téléphone ou par écrit) avec un patient éligible au prélèvement	Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Sensibilisation au diagnostic du VHC chez les patients LTFU Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début	Nombre de patients qui étaient au courant de leur diagnostic de VHC lorsqu'ils sont invités à une réévaluation	Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Nombre de patients n'ayant jamais eu de rendez-vous ambulatoire avec un hépatologue ou un infectiologue après un premier test VHC positif Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début		Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Nombre de patients virémiques au moment de la réévaluation Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début		Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Stade de fibrose hépatique des patients récupérés Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début		Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Raisons de devenir LTFU Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début		Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Temps d'être LTFU Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début	Défini comme le nombre d'années écoulées depuis la dernière visite à l'hôpital liée au VHC	Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Mode de transmission du VHC Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début		Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début
Réponse virologique soutenue Délai: Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début	Défini comme l'absence d'ARN du VHC au moins 12 semaines après le traitement	Fin des études, en moyenne 2,5 ans après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joost Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Isfordink CJ, Brakenhoff SM, van Dijk M, van der Valk M, de Knegt RJ, Arends JE, Drenth JP; HepNed study group. Hepatitis C elimination in the Netherlands (CELINE): study protocol for nationwide retrieval of lost to follow-up patients with chronic hepatitis C. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Apr 12;7(1):e000396. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000396. eCollection 2020.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018-4503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite chronique c

Pfizer

Complété

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le bosutinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Leucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) Positif

France, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus

Élimination de l'hépatite C aux Pays-Bas (CELINE)