Eliminazione dell'epatite C nei Paesi Bassi (CELINE)
18 dicembre 2019 aggiornato da: Joost Drenth, Radboud University Medical Center
Eliminazione dell'epatite C nei Paesi Bassi (CELINE) - Uno studio di coorte multicentrico nazionale per il recupero dei pazienti persi per il follow-up dei pazienti con epatite C cronica
Lo scopo di CELINE è quello di recuperare e rivalutare i pazienti con epatite C cronica persi al follow-up nei Paesi Bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marleen van Dijk, MD
- Numero di telefono: 0034243613999
- Email: marleen.vandijk@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Marleen van Dijk, MD
- Numero di telefono: 0031243613999
- Email: marleen.vandijk@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Perso per il follow-up (possibilmente) di pazienti con infezione cronica da HCV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mai diagnosticato con (possibile) HCV cronico nel periodo di 15 anni prima dell'inizio dello studio, definito come positivo al test anti-HCV o RNA dell'HCV
- Perso al follow-up, definito come la mancanza di un appuntamento programmato per cure ambulatoriali dopo l'ultimo risultato positivo noto del test HCV
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Deceduto
- Non residente nei Paesi Bassi
- Indirizzo attuale sconosciuto
- Grave comorbidità o breve aspettativa di vita che limita i pazienti dal beneficiare del recupero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti persi al follow-up (LTFU) ricollegati con successo alle cure
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di pazienti con LTFU nel periodo di tempo esaminato
Lasso di tempo: 15 anni prima dell'inizio degli studi
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15 anni prima dell'inizio degli studi
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Tasso di accertamento del caso
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Contatto stabilito (via telefono o per iscritto) con un paziente idoneo al recupero
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Consapevolezza della diagnosi di HCV tra i pazienti con LTFU
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Numero di pazienti che erano a conoscenza della loro diagnosi di HCV quando sono stati invitati per una nuova valutazione
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Numero di pazienti che non hanno mai avuto un appuntamento ambulatoriale con un epatologo o uno specialista in malattie infettive dopo il test iniziale positivo per l'HCV
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Numero di pazienti viremici al momento della rivalutazione
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Stadio di fibrosi epatica dei pazienti recuperati
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Ragioni per diventare LTFU
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Tempo di essere LTFU
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Definiti come anni trascorsi dall'ultima visita ospedaliera (HCV-correlata).
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Modalità di trasmissione dell'HCV
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Definito come l'assenza di HCV RNA almeno 12 settimane dopo il trattamento
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Fine dello studio, in media 2,5 anni dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joost Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .