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Eliminierung von Hepatitis C in den Niederlanden (CELINE)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Eliminierung von Hepatitis C in den Niederlanden (CELINE) – Eine nationale multizentrische Kohortenstudie zur Wiedergewinnung verlorener Patienten mit chronischer Hepatitis C in der Nachsorge

Das Ziel von CELINE besteht darin, verlorene Patienten mit chronischer Hepatitis C in den Niederlanden wiederzufinden und neu zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Nachbeobachtung (möglicherweise) chronisch HCV-infizierter Patienten verloren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den 15 Jahren vor Beginn der Studie wurde jemals (möglicherweise) chronisches HCV diagnostiziert, definiert als ein positiver Anti-HCV- oder HCV-RNA-Test
  • „Lost to Follow-up“, definiert als das Ausbleiben eines geplanten ambulanten Behandlungstermins nach dem letzten bekannten positiven HCV-Testergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Verstorben
  • Wohnsitz nicht in den Niederlanden
  • Unbekannte aktuelle Adresse
  • Schwere Komorbidität oder kurze Lebenserwartung, die den Patienten daran hindert, von der Bergung zu profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lost-to-Follow-up-Patienten (LTFU), die erfolgreich wieder an die Pflege angeschlossen wurden
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der LTFU-Patienten im untersuchten Zeitraum
Zeitfenster: 15 Jahre vor Studienbeginn
15 Jahre vor Studienbeginn
Fallermittlungsrate
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Kontaktaufnahme (telefonisch oder schriftlich) mit einem Patienten, der zur Abholung berechtigt ist
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Bewusstsein für die HCV-Diagnose bei LTFU-Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Anzahl der Patienten, die sich ihrer HCV-Diagnose bewusst waren, als sie zur Neubeurteilung eingeladen wurden
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Anzahl der Patienten, die nach einem ersten positiven HCV-Test nie einen ambulanten Termin bei einem Hepatologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten hatten
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Anzahl virämischer Patienten zum Zeitpunkt der Neubewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Leberfibrosestadium der geborgenen Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Gründe, LTFU zu werden
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Zeit, LTFU zu sein
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Definiert als Jahre seit dem letzten (HCV-)bezogenen Krankenhausbesuch
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Art der HCV-Übertragung
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Definiert als das Fehlen von HCV-RNA mindestens 12 Wochen nach der Behandlung
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis c

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