- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208035
Eliminierung von Hepatitis C in den Niederlanden (CELINE)
18. Dezember 2019 aktualisiert von: Joost Drenth, Radboud University Medical Center
Eliminierung von Hepatitis C in den Niederlanden (CELINE) – Eine nationale multizentrische Kohortenstudie zur Wiedergewinnung verlorener Patienten mit chronischer Hepatitis C in der Nachsorge
Das Ziel von CELINE besteht darin, verlorene Patienten mit chronischer Hepatitis C in den Niederlanden wiederzufinden und neu zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marleen van Dijk, MD
- Telefonnummer: 0034243613999
- E-Mail: marleen.vandijk@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Marleen van Dijk, MD
- Telefonnummer: 0031243613999
- E-Mail: marleen.vandijk@radboudumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Nachbeobachtung (möglicherweise) chronisch HCV-infizierter Patienten verloren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den 15 Jahren vor Beginn der Studie wurde jemals (möglicherweise) chronisches HCV diagnostiziert, definiert als ein positiver Anti-HCV- oder HCV-RNA-Test
- „Lost to Follow-up“, definiert als das Ausbleiben eines geplanten ambulanten Behandlungstermins nach dem letzten bekannten positiven HCV-Testergebnis
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Verstorben
- Wohnsitz nicht in den Niederlanden
- Unbekannte aktuelle Adresse
- Schwere Komorbidität oder kurze Lebenserwartung, die den Patienten daran hindert, von der Bergung zu profitieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Lost-to-Follow-up-Patienten (LTFU), die erfolgreich wieder an die Pflege angeschlossen wurden
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der LTFU-Patienten im untersuchten Zeitraum
Zeitfenster: 15 Jahre vor Studienbeginn
|
15 Jahre vor Studienbeginn
|
|
Fallermittlungsrate
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Kontaktaufnahme (telefonisch oder schriftlich) mit einem Patienten, der zur Abholung berechtigt ist
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Bewusstsein für die HCV-Diagnose bei LTFU-Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Anzahl der Patienten, die sich ihrer HCV-Diagnose bewusst waren, als sie zur Neubeurteilung eingeladen wurden
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Anzahl der Patienten, die nach einem ersten positiven HCV-Test nie einen ambulanten Termin bei einem Hepatologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten hatten
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Anzahl virämischer Patienten zum Zeitpunkt der Neubewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Leberfibrosestadium der geborgenen Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Gründe, LTFU zu werden
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Zeit, LTFU zu sein
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Definiert als Jahre seit dem letzten (HCV-)bezogenen Krankenhausbesuch
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Art der HCV-Übertragung
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Definiert als das Fehlen von HCV-RNA mindestens 12 Wochen nach der Behandlung
|
Ende des Studiums, durchschnittlich 2,5 Jahre nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joost Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis c
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
Sohag UniversityRekrutierung