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Eliminação da Hepatite C na Holanda (CELINE)

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Eliminação da Hepatite C na Holanda (CELINE) - Um Estudo de Coorte Multicêntrico Nacional Recuperando Pacientes com Hepatite C Crônica Perdidos para Acompanhamento

O objetivo do CELINE é recuperar e reavaliar pacientes perdidos com hepatite C crônica na Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Perda para acompanhamento (possivelmente) de pacientes cronicamente infectados pelo VHC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já diagnosticado com (possível) HCV crônico no período de 15 anos antes do início do estudo, definido como tendo um teste anti-HCV ou HCV RNA positivo
  • Perda de seguimento, definida como a falta de uma consulta de atendimento ambulatorial agendada após o último resultado positivo conhecido do teste de HCV

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Morto
  • Não residente na Holanda
  • Endereço atual desconhecido
  • Comorbidade grave ou expectativa de vida curta que limita os pacientes de se beneficiarem da recuperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes perdidos para acompanhamento (LTFU) reconectados com sucesso ao atendimento
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes LTFU no período de tempo investigado
Prazo: 15 anos antes do início do estudo
15 anos antes do início do estudo
Taxa de apuração de casos
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Contato estabelecido (por telefone ou por escrito) com um paciente elegível para recuperação
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Conscientização do diagnóstico de HCV entre pacientes LTFU
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Número de pacientes que estavam cientes de seu diagnóstico de HCV quando foram convocados para reavaliação
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Número de pacientes que nunca tiveram consulta ambulatorial com hepatologista ou infectologista após teste inicial positivo para VHC
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Número de pacientes virêmicos no momento da reavaliação
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Estágio de fibrose hepática de pacientes recuperados
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Razões para se tornar LTFU
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Tempo de ser LTFU
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Definido como anos desde a última visita hospitalar relacionada ao (HCV)
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Modo de transmissão do VHC
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Resposta virológica sustentada
Prazo: Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início
Definida como a ausência de RNA do HCV pelo menos 12 semanas após o tratamento
Fim do estudo, em média 2,5 anos após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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