- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219449
Thrombophilie dans la bêta-thalassémie
5 mai 2024 mis à jour par: IM Yousef, Assiut University
Thrombophilie versus dysfonctionnement plaquettaire dans la bêta-thalassémie
La maladie de la β-thalassémie est l'une des anémies hémolytiques congénitales les plus courantes que l'on trouve couramment dans les régions de la ceinture du paludisme, notamment la Méditerranée, le Moyen-Orient, l'Afrique, les pays d'Asie du Sud-Est et la Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La β-thalassémie représente un problème majeur de santé publique en Égypte, on estime qu'il y a 1000/1,5 million de naissances vivantes par an nées avec la β-thalassémie.
L'espérance de vie moyenne des patients atteints de β-thalassémie s'est améliorée ces dernières années par rapport à celle du millénaire précédent.
Cela a conduit à la découverte d'un nouvel ensemble de problèmes tels qu'un état d'hypercoagulabilité accru dans la β-thalassémie, comme des micro-infarctus dans la rate et les poumons, indiquant une voie de coagulation activée.
L'incidence de la thromboembolie chez les patients atteints de thalassémie est environ 10 fois supérieure à la population normale, elle représente entre 1,7 et 9,2 %.
D'autre part, une étude menée par Chaudhary et Ahmad, 2012 a montré une diminution de l'agrégation chez la majorité des patients atteints de β-thalassémie.
Une autre étude menée par Ibrahim, 1999 avait remarqué que peu de patients présentaient des manifestations hémorragiques sous forme d'épistaxis.
Mussumeci et al., 1987 ont noté que les protéines thrombophiles et anti-thrombophiles étaient réduites à la suite de lésions hépatiques.
Le résultat clinique net dépend du juste équilibre entre les voies prothrombotique et antithrombotique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanan G Abd El-Azeem, Professor
- Numéro de téléphone: 002 01227370520
- E-mail: hanangalal2000@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sahar A El Gammal, Doctor
- Numéro de téléphone: 002 01002342312
- E-mail: Sahar.elgammal@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués de bêta-thalassémie fréquentant la clinique externe d'hématologie pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Assiut.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les échantillons de sang de patients thalassémiques avant la transfusion sanguine.
- Chez les patients splénectomisés prenant de l'aspirine, les tests seront effectués 7 jours après l'arrêt du médicament.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres hémoglobinopathies autres que la bêta-thalassémie.
- Patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques ou cardiaques d'une autre étiologie.
- Patients ayant des antécédents de thrombophilie familiale ou sous traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'étude
Patients diagnostiqués de bêta-thalassémie à l'hôpital universitaire d'Assiut.
|
mesurer le PT prélevé sur un échantillon de sang citraté
mesure de la protéine C prélevée sur un échantillon de sang citraté
mesure de l'agrégation plaquettaire prélevée sur un échantillon de sang citraté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypercoagulabilité versus dysfonctionnement plaquettaire
Délai: un ans
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Prédominance de l'hypercoagulabilité par rapport au dysfonctionnement plaquettaire chez les patients bêta-thalassémiques
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage régulier des patients thalassémiques
Délai: un ans
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Évaluation de l'importance de la mise en œuvre d'un dépistage régulier des patients thalassémiques pour d'éventuelles modifications hémostatiques.
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un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winichakoon P, Tantiworawit A, Rattanathammethee T, Hantrakool S, Chai-Adisaksopha C, Rattarittamrong E, Norasetthada L, Charoenkwan P. Prevalence and Risk Factors for Complications in Patients with Nontransfusion Dependent Alpha- and Beta-Thalassemia. Anemia. 2015;2015:793025. doi: 10.1155/2015/793025. Epub 2015 Nov 18.
- Cappellini MD, Motta I, Musallam KM, Taher AT. Redefining thalassemia as a hypercoagulable state. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:231-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05548.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Thrombophilie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Protéine C
Autres numéros d'identification d'étude
- TPDBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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