- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219449
Trombofilie bij bèta-thalassemie
5 mei 2024 bijgewerkt door: IM Yousef, Assiut University
Trombofilie versus bloedplaatjesdisfunctie bij bèta-thalassemie
De ziekte van β-thalassemie is een van de meest voorkomende congenitale hemolytische anemie die vaak wordt aangetroffen in de malariagordelgebieden, waaronder het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten, Afrika, Zuidoost-Aziatische landen en China.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
β-thalassemie vormt een groot probleem voor de volksgezondheid in Egypte, naar schatting worden er 1000/1,5 miljoen levendgeborenen per jaar geboren met β-thalassemie.
De gemiddelde levensverwachting van patiënten met β-thalassemie is de afgelopen jaren verbeterd ten opzichte van het vorige millennium.
Dit heeft geleid tot de ontdekking van een nieuwe reeks problemen, zoals een verhoogde hypercoaguleerbare toestand bij β-thalassemie, zoals micro-infarcten in milt en longen, wat wijst op een geactiveerde stollingsroute.
De incidentie van trombo-embolie bij patiënten met de ziekte van thalassemie is ongeveer 10 keer hoger dan bij de normale bevolking, tussen 1,7 en 9,2%.
Aan de andere kant toonde een studie uitgevoerd door Chaudhary en Ahmad, 2012, een verminderde aggregatie aan bij de meeste β-thalassemiepatiënten.
Een andere studie uitgevoerd door Ibrahim, 1999, had opgemerkt dat weinig patiënten bloedingen vertoonden in de vorm van epistaxis.
Mussumeci et al., 1987 merkten op dat zowel trombofiele als antitrombofiele eiwitten verminderd waren als gevolg van leverbeschadiging.
Het netto klinische resultaat hangt af van de fijne balans tussen de protrombotische en antitrombotische routes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanan G Abd El-Azeem, Professor
- Telefoonnummer: 002 01227370520
- E-mail: hanangalal2000@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sahar A El Gammal, Doctor
- Telefoonnummer: 002 01002342312
- E-mail: Sahar.elgammal@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerde bèta-thalassemiepatiënten die de polikliniek pediatrische hematologie bezochten in het Assiut University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bloedmonsters van thalassemiepatiënten vóór bloedtransfusie.
- Bij patiënten die een splenectomie hebben ondergaan en aspirine gebruiken, worden de tests 7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere hemoglobinopathieën dan bèta-thalassemie.
- Patiënten die lijden aan lever- of hartstoornissen van een andere etiologie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van familiale trombofilie of het gebruik van anticoagulantia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
Gediagnosticeerde bèta-thalassemiepatiënten in het Assiut University Hospital.
|
het meten van PT getrokken op gecitreerd bloedmonster
het meten van proteïne C getrokken op gecitreerd bloedmonster
het meten van de aggregatie van bloedplaatjes op basis van gecitreerd bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypercoagulabiliteit versus bloedplaatjesdisfunctie
Tijdsspanne: een jaar
|
Overheersing van hypercoagulabiliteit versus bloedplaatjesdisfunctie bij bèta-thalassemiepatiënten
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regelmatige screening van thalassemiepatiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van het belang van het implementeren van regelmatige screening van thalassemiepatiënten op mogelijke hemostatische veranderingen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winichakoon P, Tantiworawit A, Rattanathammethee T, Hantrakool S, Chai-Adisaksopha C, Rattarittamrong E, Norasetthada L, Charoenkwan P. Prevalence and Risk Factors for Complications in Patients with Nontransfusion Dependent Alpha- and Beta-Thalassemia. Anemia. 2015;2015:793025. doi: 10.1155/2015/793025. Epub 2015 Nov 18.
- Cappellini MD, Motta I, Musallam KM, Taher AT. Redefining thalassemia as a hypercoagulable state. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:231-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05548.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Thalassemie
- bèta-thalassemie
- Trombofilie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Eiwit C
Andere studie-ID-nummers
- TPDBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .