- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219449
Trombofilia En Beta Talasemia
5 de mayo de 2024 actualizado por: IM Yousef, Assiut University
Trombofilia versus disfunción plaquetaria en beta talasemia
La enfermedad de β-talasemia es una de las anemias hemolíticas congénitas más comunes que se encuentran comúnmente en las áreas del cinturón de malaria, incluido el Mediterráneo, el Medio Oriente, África, los países del sudeste asiático y China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La β-talasemia representa un importante problema de salud pública en Egipto, se estima que cada año nacen vivos 1000/1,5 millones con β-talasemia.
La esperanza de vida promedio de los pacientes con β-talasemia ha mejorado en los últimos años en comparación con el milenio anterior.
Esto ha llevado al descubrimiento de un nuevo conjunto de problemas, como el aumento del estado de hipercoagulabilidad en la β-talasemia, como microinfartos en el bazo y el pulmón, lo que indica una vía de coagulación activada.
La incidencia de tromboembolismo en pacientes con enfermedad talasémica es aproximadamente 10 veces mayor que la población normal, representa entre 1,7 y 9,2%.
Por otro lado, un estudio realizado por Chaudhary y Ahmad, 2012 mostró una disminución de la agregación en la mayoría de los pacientes con β-talasemia.
Otro estudio realizado por Ibrahim, 1999 había notado que pocos pacientes tenían manifestaciones hemorrágicas en forma de epistaxis.
Mussumeci et al., 1987 observaron que tanto las proteínas trombofílicas como las antitrombófilas se redujeron como consecuencia del daño hepático.
El resultado clínico neto depende del buen equilibrio entre las vías protrombótica y antitrombótica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan G Abd El-Azeem, Professor
- Número de teléfono: 002 01227370520
- Correo electrónico: hanangalal2000@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar A El Gammal, Doctor
- Número de teléfono: 002 01002342312
- Correo electrónico: Sahar.elgammal@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con talasemia beta que asisten a la Clínica ambulatoria de hematología pediátrica en el Hospital Universitario de Assiut.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las muestras de sangre de pacientes con talasemia antes de la transfusión de sangre.
- En pacientes esplenectomizados que toman Aspirina, las pruebas se realizarán 7 días después de la suspensión del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras hemoglobinopatías distintas a la beta-talasemia.
- Pacientes que padezcan disfunciones hepáticas o cardíacas de otra etiología.
- Pacientes con antecedentes de trombofilia familiar o uso de terapia anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de estudio
Pacientes con beta-talasemia diagnosticados en el Hospital Universitario de Assiut.
|
medir el PT extraído de una muestra de sangre citratada
medir la proteína C extraída de una muestra de sangre citratada
medición de la agregación plaquetaria extraída de una muestra de sangre citratada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipercoagulabilidad versus disfunción plaquetaria
Periodo de tiempo: un año
|
Predominio de hipercoagulabilidad frente a disfunción plaquetaria en pacientes con beta-talasemia
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección periódica de pacientes con talasemia
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluación de la importancia de implementar exámenes periódicos de los pacientes con talasemia para detectar posibles cambios hemostáticos.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winichakoon P, Tantiworawit A, Rattanathammethee T, Hantrakool S, Chai-Adisaksopha C, Rattarittamrong E, Norasetthada L, Charoenkwan P. Prevalence and Risk Factors for Complications in Patients with Nontransfusion Dependent Alpha- and Beta-Thalassemia. Anemia. 2015;2015:793025. doi: 10.1155/2015/793025. Epub 2015 Nov 18.
- Cappellini MD, Motta I, Musallam KM, Taher AT. Redefining thalassemia as a hypercoagulable state. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:231-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05548.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPDBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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