- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04219449
Thrombophilia béta-talaszémiában
2024. május 5. frissítette: IM Yousef, Assiut University
Thrombophilia versus thrombocyta diszfunkció béta-talaszémiában
A β-talaszémia betegség az egyik leggyakoribb veleszületett hemolitikus vérszegénység, amely általában a maláriás övben fordul elő, beleértve a Földközi-tengert, a Közel-Keletet, Afrikát, a délkelet-ázsiai országokat és Kínát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A β-talaszémia jelentős népegészségügyi problémát jelent Egyiptomban, a becslések szerint évente 1000/1,5 millió élveszületés születik β-talaszémiával.
A β-thalassaemiás betegek átlagos várható élettartama az elmúlt néhány évben javult az előző évezredhez képest.
Ez olyan új problémák felfedezéséhez vezetett, mint a megnövekedett hiperkoagulálhatóság β-thalassaemia esetén, mint például a lépben és a tüdőben kialakuló mikroinfarktusok, amelyek aktivált koagulációs útvonalat jeleznek.
A thromboembolia előfordulási gyakorisága thalassamiás betegeknél körülbelül 10-szer magasabb, mint a normál populációban, ez 1,7 és 9,2% közötti.
Másrészt egy Chaudhary és Ahmad által 2012-ben végzett tanulmány a β-talaszémiában szenvedő betegek többségénél csökkent aggregációt mutatott ki.
Egy másik, Ibrahim által 1999-ben végzett tanulmányban kevés betegnél figyeltek meg orrvérzés formájában jelentkező vérzést.
Mussumeci és munkatársai (1987) megjegyezték, hogy a májkárosodás következtében mind a trombofil, mind az antitrombofil fehérjék csökkentek.
A nettó klinikai kimenetel a protrombotikus és antitrombotikus útvonalak közötti finom egyensúlytól függ.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanan G Abd El-Azeem, Professor
- Telefonszám: 002 01227370520
- E-mail: hanangalal2000@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sahar A El Gammal, Doctor
- Telefonszám: 002 01002342312
- E-mail: Sahar.elgammal@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetemi Kórház Gyermekhematológiai Ambulanciáján diagnosztizált béta-thalassemia betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A talaszémiás betegek összes vérmintája vérátömlesztés előtt.
- Azoknál a lépeltávolított betegeknél, akik Aspirint szednek, a vizsgálatokat 7 nappal a gyógyszer abbahagyása után végzik el.
Kizárási kritériumok:
- Beta-thalassaemiától eltérő hemoglobinopátiában szenvedő betegek.
- Más eredetű máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében családi thrombophilia szerepel, vagy véralvadásgátló kezelést kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
Az Assiut Egyetemi Kórházban béta-thalassemiás betegeket diagnosztizáltak.
|
citrált vérmintán vett PT mérése
citrált vérmintáról levont protein C mérése
citrált vérmintán vett vérlemezke-aggregáció mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperkoagulabilitás versus vérlemezke diszfunkció
Időkeret: egy év
|
A hiperkoagulabilitás túlsúlya a thrombocyta-diszfunkcióval szemben béta-thalassaemiás betegekben
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thalassemiás betegek rendszeres szűrése
Időkeret: egy év
|
A thalassaemiás betegek rendszeres szűrésének jelentőségének értékelése az esetleges hemosztatikus elváltozások tekintetében.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Winichakoon P, Tantiworawit A, Rattanathammethee T, Hantrakool S, Chai-Adisaksopha C, Rattarittamrong E, Norasetthada L, Charoenkwan P. Prevalence and Risk Factors for Complications in Patients with Nontransfusion Dependent Alpha- and Beta-Thalassemia. Anemia. 2015;2015:793025. doi: 10.1155/2015/793025. Epub 2015 Nov 18.
- Cappellini MD, Motta I, Musallam KM, Taher AT. Redefining thalassemia as a hypercoagulable state. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:231-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05548.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- Thrombophilia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- C fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPDBT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .