- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04219449
Trombofili i beta-thalassemi
5. mai 2024 oppdatert av: IM Yousef, Assiut University
Trombofili versus blodplatedysfunksjon i beta-thalassemi
β-thalassemi sykdom er en av de vanligste medfødte hemolytiske anemiene som ofte finnes i malariabelteområdene, inkludert Middelhavet, Midtøsten, Afrika, Sørøst-asiatiske land og Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
β-thalassemi representerer et stort folkehelseproblem i Egypt, det er anslått at det er 1000/1,5 millioner levendefødte per år født med β-thalassemi.
Gjennomsnittlig levealder for pasienter med β-thalassemi har forbedret seg de siste årene sammenlignet med det forrige årtusenet.
Dette har ført til oppdagelsen av et nytt sett med problemer som økt hyperkoagulerbar tilstand i β-thalassemi som mikroinfarkter i milt og lunge som indikerer en aktivert koagulasjonsvei.
Forekomsten av tromboemboli hos pasienter med thalassemisykdom er omtrent 10 ganger høyere enn normalpopulasjonen, den utgjør mellom 1,7 og 9,2 %.
På den annen side viste en studie utført av Chaudhary og Ahmad, 2012, redusert aggregering hos flertallet av β-thalassemipasienter.
En annen studie utført av Ibrahim, 1999, hadde lagt merke til at få pasienter hadde blødningsmanifestasjoner i form av neseblødning.
Mussumeci et al., 1987 bemerket at både trombofile og antitrombofile proteiner ble redusert som en konsekvens av leverskade.
Det netto kliniske resultatet avhenger av den fine balansen mellom protrombotiske og antitrombotiske veier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanan G Abd El-Azeem, Professor
- Telefonnummer: 002 01227370520
- E-post: hanangalal2000@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sahar A El Gammal, Doctor
- Telefonnummer: 002 01002342312
- E-post: Sahar.elgammal@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnostiserte beta-thalassemipasienter som går på poliklinikk for barnehematologi ved Assiut universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle blodprøver fra thalassemipasienter før blodoverføring.
- Hos splenektomerte pasienter som tar Aspirin, vil testene bli utført 7 dager etter seponering av legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre hemoglobinopatier enn beta-thalassemi.
- Pasienter som lider av lever- eller hjertedysfunksjoner av en annen etiologi.
- Pasienter med familiær trombofili eller bruk av antikoagulerende terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Diagnostiserte beta-thalassemipasienter ved Assiut universitetssykehus.
|
måling av PT trukket på citratblodprøve
måling av protein C tegnet på citratblodprøve
måling av blodplateaggregering tegnet på citratblodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkoagulabilitet versus blodplatedysfunksjon
Tidsramme: ett år
|
Overvekt av hyperkoagulabilitet versus blodplatedysfunksjon hos beta-thalassemipasienter
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmessig screening av thalassemipasienter
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av betydningen av å implementere regelmessig screening av thalassemipasienter for eventuelle hemostatiske endringer.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winichakoon P, Tantiworawit A, Rattanathammethee T, Hantrakool S, Chai-Adisaksopha C, Rattarittamrong E, Norasetthada L, Charoenkwan P. Prevalence and Risk Factors for Complications in Patients with Nontransfusion Dependent Alpha- and Beta-Thalassemia. Anemia. 2015;2015:793025. doi: 10.1155/2015/793025. Epub 2015 Nov 18.
- Cappellini MD, Motta I, Musallam KM, Taher AT. Redefining thalassemia as a hypercoagulable state. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:231-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05548.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPDBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .