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TKR avec et sans l'utilisation de la détection peropératoire

19 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Essai contrôlé randomisé de patients subissant une arthroplastie totale du genou avec et sans utilisation de la technologie de détection peropératoire

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les résultats cliniques après une arthroplastie totale du genou (TKR) réalisée avec un équilibrage ligamentaire traditionnel par rapport à l'utilisation de la technologie de détection peropératoire (IOS) pour équilibrer les ligaments. IOS est utilisé pour envoyer des informations en temps réel à un moniteur dans la salle d'opération qui aide votre chirurgien à prendre des décisions concernant l'équilibre des ligaments de votre genou et la bonne insertion des implants. Au total, 150 sujets participeront à cette étude à l'hôpital de chirurgie spéciale.

Les hypothèses sont que l'utilisation de la technologie IOS sera associée à :

  1. Meilleur équilibre des tissus mous pendant la PTG que par l'équilibrage manuel seul.
  2. Mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients plus élevées après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude impliquera une arthroplastie du genou réalisée avec IOS. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'étude aura un équilibre des tissus mous effectué avec l'utilisation d'IOS. Les patients du groupe témoin auront un équilibre des tissus mous effectué manuellement, avec des valeurs finales d'équilibre des tissus mous mesurées à l'aide de l'IOS, tandis que le chirurgien restera aveugle à ces valeurs. Les charges intra-opératoires du compartiment seront mesurées à 10, 45 et 90 degrés de flexion.

De plus, l'alignement des jambes longues, l'amplitude de mouvement passive, l'utilisation d'opioïdes, l'activité quotidienne et les PROMS seront évalués après l'opération pour déterminer quel groupe a de meilleurs résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux indications d'utilisation de la PTG primaire sous IOS
  • Le sujet doit être diagnostiqué avec de l'arthrose
  • Le sujet est susceptible d'être disponible pour toutes les visites d'étude
  • Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale de genou de révision

  • Le patient reçoit un traitement pour l'une des conditions suivantes :

    1. Nécrose vasculaire
    2. Arthrite inflammatoire
    3. Arthrite post-traumatique
  • Toute chirurgie du genou autre que la méniscectomie (peut être arthroscopique ou ouverte)
  • Insuffisances ligamentaires, chirurgies antérieures telles que les reconstructions du ligament croisé antérieur (LCA) ou du ligament croisé postérieur (PCL), les reconstructions postéro-latérales, les ostéotomies, les fractures du plateau tibial
  • Arthrite ipsilatérale du pied/de la cheville et de la hanche
  • Plage de mouvement inférieure à 90°
  • Le sujet a un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, démence globale, accidents vasculaires cérébraux antérieurs qui interfèrent avec les capacités cognitives du sujet, démence sénile et maladie d'Alzheimer)
  • Tous les sujets répondant à des critères de contre-indication tels qu'identifiés dans l'étiquetage approuvé localement pour le dispositif doivent être exclus de cette étude.
  • Patient hors de l'état avec une prescription de médicaments non enregistrée dans la base de données iStop
  • Patients souffrant d'arthrose controlatérale sévère nécessitant une arthroplastie ultérieure du genou ou présentant une contracture en flexion supérieure à 10 degrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude aura un équilibre des tissus mous effectué avec l'utilisation d'IOS.
Dispositif: Technologie OrthoSensor Verasense
IOS est utilisé pour envoyer des informations en temps réel à un moniteur dans la salle d'opération qui aide votre chirurgien à prendre des décisions concernant l'équilibre des ligaments de votre genou et la bonne insertion des implants.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin auront un équilibre des tissus mous effectué manuellement, avec des valeurs finales d'équilibre des tissus mous mesurées à l'aide de l'IOS, tandis que le chirurgien restera aveugle à ces valeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: 4 mois
Le critère de jugement principal sera la différence du score de la société du genou (KSS) entre le départ et 4 mois après l'opération. Le score de la Knee Society est sur 100 points, un score plus élevé signifiant qu'un patient a eu un meilleur résultat.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charges intra-opératoires du compartiment
Délai: Peropératoire
Les charges intra-opératoires du compartiment (charges des composants médial et latéral) seront mesurées entre les groupes à 10, 45 et 90 degrés de flexion pendant la réduction d'essai et après la cimentation, à l'aide de la technologie IOS.
Peropératoire
Alignement des membres de la jambe longue
Délai: 6 semaines
L'alignement des membres de la jambe longue sera mesuré sur les radiographies postopératoires de la norme de soins (SOC) lors des suivis des patients à 6 semaines.
6 semaines
Gamme de mouvement passive
Délai: 4 mois
L'amplitude de mouvement passive sera mesurée avant l'opération, 6 semaines après l'opération et 4 mois après l'opération à tous les rendez-vous SOC prévus.
4 mois
Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 semaines
L'utilisation d'opioïdes sera suivie à l'aide de la base de données du système Internet de suivi de la prescription (I-STOP) et d'un journal quotidien de la douleur tenu par le patient pendant les 6 premières semaines après l'opération. La base de données I-STOP peut être consultée par le médecin prescripteur pour suivre le nombre de renouvellements d'opioïdes qu'un patient a achetés.
6 semaines
Fonction et activité
Délai: 6 semaines
La fonction et l'activité seront surveillées à l'aide de trackers de fitness. L'appareil sera remis à chaque patient hospitalisé et doit être porté pendant 6 semaines après l'opération. Il surveillera les pas quotidiens et hebdomadaires d'un patient pendant que le patient le porte.
6 semaines
Niveau de douleur
Délai: 6 semaines
Les niveaux de douleur quotidiens seront également mesurés à l'aide du tracker de fitness. Le tracker demandera au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant qu'il n'a pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Orthosensor, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Gonzalez Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Directeur d'études: Kate Shanaghan, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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