Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKR med og uden brug af intraoperativ sansning

19. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik med og uden brug af intraoperativ sensorteknologi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i kliniske resultater efter total knæudskiftning (TKR) udført med traditionel ligamentbalancering sammenlignet med brug af intraoperativ sensing-teknologi (IOS) til at balancere ligamenter. IOS bruges til at sende information i realtid til en monitor på operationsstuen, der hjælper din kirurg med at træffe beslutninger om balancen af ​​ledbåndene i dit knæ og den korrekte indsættelse af implantater. I alt 150 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse på Hospital for Specialkirurgi.

Hypoteserne er, at brugen af ​​IOS-teknologi vil være forbundet med:

  1. Bedre bløddelsbalance under TKR end ved manuel balancering alene.
  2. Højere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) efter operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere en udskiftning af knæet udført med IOS. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Undersøgelsesgruppen vil få udført bløddelsbalance ved brug af IOS. Kontrolgruppepatienter vil få udført bløddelsbalance manuelt, med endelige bløddelsbalanceværdier målt ved hjælp af IOS, mens kirurgen forbliver blind for disse værdier. Intraoperative rumbelastninger vil blive målt i 10, 45 og 90 graders fleksion.

Derudover vil justering af lange ben, passiv bevægelighed, brug af opioider, daglig aktivitet og PROMS blive evalueret postoperativt for at bestemme, hvilken gruppe der har bedre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder indikationerne for brug for primær TKR ved brug af IOS
  • Forsøgsperson skal diagnosticeres med slidgigt
  • Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæarthroplastik

  • Patienten modtager behandling for en af ​​følgende tilstande:

    1. Avaskulær nekrose
    2. Inflammatorisk arthritis
    3. Posttraumatisk gigt
  • Enhver anden knæoperation end meniskektomi (kan være artroskopisk eller åben)
  • Ligamentinsufficiens, tidligere operationer såsom forreste korsbånd (ACL) eller posterior korsbånd (PCL) rekonstruktioner, posterolaterale rekonstruktioner, osteotomier, tibia plateau frakturer
  • Ipsilateral fod-/ankel- og hoftegigt
  • Bevægelsesområde mindre end 90°
  • Forsøgspersonen har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde studiekravene (dvs. alvorlig mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der interfererer med forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Alle forsøgspersoner, der opfylder eventuelle kontraindikationskriterier som identificeret i den lokalt godkendte mærkning af udstyret, bør udelukkes fra denne undersøgelse.
  • Patient ude af staten med medicinrecept ikke registreret i iStop-databasen
  • Patienter med svær kontralateral slidgigt, der kræver efterfølgende udskiftning af knæet eller med en fleksionskontraktur større end 10 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil få udført bløddelsbalance ved brug af IOS.
Enhed: OrthoSensor Verasense-teknologi
IOS bruges til at sende information i realtid til en monitor på operationsstuen, der hjælper din kirurg med at træffe beslutninger om balancen af ​​ledbåndene i dit knæ og den korrekte indsættelse af implantater.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienter vil få udført bløddelsbalance manuelt, med endelige bløddelsbalanceværdier målt ved hjælp af IOS, mens kirurgen forbliver blind for disse værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 4 måneder
Det primære resultat vil være forskellen i Knee Society Score (KSS) mellem baseline og 4 måneder postoperativt. Knee Society Score er ud af 100 point, med en højere score, der betyder, at en patient havde et bedre resultat.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative rumbelastninger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative rumbelastninger (mediale og laterale komponentbelastninger) vil blive målt mellem grupperne ved 10, 45 og 90 graders fleksion under forsøgsreduktion og efter cementering ved hjælp af IOS-teknologi.
Intraoperativt
Lange ben lemjustering
Tidsramme: 6 uger
Lange bens lemmertilpasning vil blive målt på postoperativ standardbehandling (SOC) røntgenbilleder ved patienters 6 ugers opfølgning.
6 uger
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 4 måneder
Passiv bevægelsesområde vil blive målt præoperativt, 6 uger postoperativt og 4 måneder postoperativt ved alle planlagte SOC-aftaler.
4 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 6 uger
Brug af opioider vil blive sporet ved hjælp af Internet System for Tracking Over Prescribing (I-STOP) database og en daglig smertedagbog, som patienten vedligeholder i de første 6 uger efter operationen. I-STOP-databasen kan tilgås af den ordinerende læge for at spore, hvor mange opioid-refills en patient har anskaffet.
6 uger
Funktion og aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Funktion og aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af Fitness Trackers. Enheden gives til hver patient på hospitalet og skal bæres i 6 uger efter operationen. Den vil overvåge en patients daglige og ugentlige skridt, mens patienten har den på.
6 uger
Smerte niveau
Tidsramme: 6 uger
Daglige smerteniveauer vil også blive målt ved hjælp af fitness-trackeren. Trackeren vil bede patienten om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder, at de ingen smerter har, og 10 er den værst tænkelige smerte.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Orthosensor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Gonzalez Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studieleder: Kate Shanaghan, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OrthoSensor Verasense-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner