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TKR con y sin el uso de detección intraoperatoria

19 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Ensayo controlado aleatorizado de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con y sin el uso de tecnología de detección intraoperatoria

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en los resultados clínicos después de un reemplazo total de rodilla (TKR) realizado con equilibrio de ligamentos tradicional en comparación con el uso de tecnología de detección intraoperatoria (IOS) para equilibrar ligamentos. IOS se utiliza para enviar información en tiempo real a un monitor dentro del quirófano que ayuda a su cirujano a tomar decisiones sobre el equilibrio de los ligamentos de su rodilla y la inserción adecuada de los implantes. Un total de 150 sujetos participarán en este estudio en el Hospital for Special Surgery.

Las hipótesis son que el uso de la tecnología IOS estará asociado a:

  1. Mejor equilibrio de los tejidos blandos durante la TKR que solo con el equilibrio manual.
  2. Mayores medidas de resultado clínico informadas por el paciente (PROM) después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en este estudio implicará un reemplazo de rodilla realizado con IOS. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Al grupo de estudio se le realizará un balance de tejidos blandos con el uso de IOS. A los pacientes del grupo de control se les realizará manualmente el balance de tejidos blandos, con los valores finales de balance de tejidos blandos medidos usando IOS, mientras que el cirujano permanecerá cegado a esos valores. Las cargas del compartimento intraoperatorio se medirán en 10, 45 y 90 grados de flexión.

Además, la alineación de las piernas largas, el rango de movimiento pasivo, el uso de opioides, la actividad diaria y las PROMS se evaluarán después de la operación para determinar qué grupo tiene mejores resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan con las indicaciones de uso para TKR primaria usando IOS
  • El sujeto debe ser diagnosticado con osteoartritis.
  • Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Revisión de artroplastia total de rodilla

  • El paciente está recibiendo tratamiento por cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Necrosis avascular
    2. artritis inflamatoria
    3. Artritis postraumática
  • Cualquier cirugía de rodilla que no sea meniscectomía (puede ser artroscópica o abierta)
  • Insuficiencias de ligamentos, cirugías previas como reconstrucciones de ligamento cruzado anterior (LCA) o ligamento cruzado posterior (PCL), reconstrucciones posterolaterales, osteotomías, fracturas de meseta tibial
  • Artritis ipsilateral de pie/tobillo y cadera
  • Rango de movimiento inferior a 90°
  • El sujeto tiene una condición mental que puede interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental grave tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con las capacidades cognitivas del Sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer)
  • Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de contraindicación identificados en la etiqueta aprobada localmente para el dispositivo debe ser excluido de este estudio.
  • Paciente fuera del estado con prescripción de medicamentos no registrada en la base de datos iStop
  • Pacientes con osteoartritis contralateral severa que requieran reemplazo posterior de rodilla o con una contractura en flexión mayor a 10 grados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Al grupo de estudio se le realizará un balance de tejidos blandos con el uso de IOS.
Dispositivo: Tecnología OrthoSensor Verasense
IOS se utiliza para enviar información en tiempo real a un monitor dentro del quirófano que ayuda a su cirujano a tomar decisiones sobre el equilibrio de los ligamentos de su rodilla y la inserción adecuada de los implantes.
Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les realizará manualmente el balance de tejidos blandos, con los valores finales de balance de tejidos blandos medidos usando IOS, mientras que el cirujano permanecerá cegado a esos valores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 meses
El resultado primario será la diferencia en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) entre el inicio y 4 meses después de la operación. La puntuación de la Sociedad de la Rodilla está sobre 100 puntos, y una puntuación más alta significa que el paciente tuvo un mejor resultado.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargas compartimentales intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Las cargas compartimentales intraoperatorias (cargas de los componentes medial y lateral) se medirán entre los grupos a 10, 45 y 90 grados de flexión durante la reducción de prueba y después de la cementación, utilizando la tecnología IOS.
Intraoperatorio
Alineación de extremidades de pierna larga
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de las extremidades largas de la pierna se medirá en las radiografías postoperatorias estándar de atención (SOC) en los seguimientos de 6 semanas de los pacientes.
6 semanas
Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: 4 meses
El rango de movimiento pasivo se medirá antes de la operación, 6 semanas después de la operación y 4 meses después de la operación en todas las citas SOC programadas.
4 meses
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas
El uso de opioides se rastreará utilizando la base de datos del Sistema de Internet para el seguimiento de las recetas (I-STOP) y un diario de dolor diario mantenido por el paciente durante las primeras 6 semanas después de la operación. El médico que prescribe puede acceder a la base de datos de I-STOP para rastrear cuántos resurtidos de opioides ha adquirido un paciente.
6 semanas
Función y Actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función y la actividad se controlarán mediante Fitness Trackers. El dispositivo se entregará a cada paciente en el hospital y debe usarse durante las 6 semanas posteriores a la operación. Supervisará los pasos diarios y semanales de un paciente mientras lo lleva puesto.
6 semanas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niveles de dolor diarios también se medirán con el rastreador de actividad física. El rastreador le pedirá al paciente que califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no tiene dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Orthosensor, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Gonzalez Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Director de estudio: Kate Shanaghan, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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