Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKR met en zonder het gebruik van intra-operatieve detectie

19 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen met en zonder het gebruik van intraoperatieve detectietechnologie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in klinische resultaten na een totale knievervanging (TKR) uitgevoerd met traditionele ligamentbalancering in vergelijking met het gebruik van intraoperatieve detectietechnologie (IOS) om ligamenten in balans te brengen. IOS wordt gebruikt om real-time informatie naar een monitor in de operatiekamer te sturen die uw chirurg helpt bij het nemen van beslissingen over de balans van de ligamenten in uw knie en het correct inbrengen van implantaten. In totaal zullen 150 proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek in het Hospital for Special Surgery.

De hypothesen zijn dat het gebruik van IOS-technologie zal worden geassocieerd met:

  1. Betere balans van zacht weefsel tijdens TKR dan alleen handmatig balanceren.
  2. Hogere door patiënten gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's) na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan dit onderzoek omvat een knievervanging uitgevoerd met IOS. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: Bij de onderzoeksgroep wordt de balans van de zachte weefsels uitgevoerd met behulp van IOS. Bij patiënten in de controlegroep wordt de balans van het zachte weefsel handmatig uitgevoerd, waarbij de uiteindelijke waarden van de balans van het zachte weefsel worden gemeten met behulp van IOS, terwijl de chirurg blind blijft voor die waarden. Intra-operatieve compartimentbelastingen worden gemeten in 10, 45 en 90 graden flexie.

Bovendien zullen de uitlijning van ledematen met lange benen, passief bewegingsbereik, gebruik van opioïden, dagelijkse activiteit en PROMS postoperatief worden geëvalueerd om te bepalen welke groep betere resultaten heeft.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de gebruiksindicaties voor primaire TKR met IOS
  • Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met artrose
  • Onderwerp is waarschijnlijk beschikbaar voor alle studiebezoeken
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie totale knieprothese

  • Patiënt wordt behandeld voor een van de volgende aandoeningen:

    1. Avasculaire necrose
    2. Inflammatoire artritis
    3. Posttraumatische artritis
  • Elke andere knieoperatie dan meniscectomie (kan arthroscopisch of open zijn)
  • Ligamentinsufficiëntie, eerdere operaties zoals reconstructies van de voorste kruisband (VKB) of achterste kruisband (PCL), posterolaterale reconstructies, osteotomieën, tibiaplateaufracturen
  • Ipsilaterale voet-/enkel- en heupartritis
  • Bewegingsbereik minder dan 90°
  • De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de studievereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie zodat de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, globale dementie, eerdere beroertes die de cognitieve vermogens van de proefpersoon verstoren, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
  • Proefpersonen die voldoen aan eventuele contra-indicatiecriteria zoals geïdentificeerd in de lokaal goedgekeurde etikettering voor het apparaat, moeten van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënt out-of-state met medicatievoorschrift niet geregistreerd in iStop-database
  • Patiënten met ernstige contralaterale artrose die een daaropvolgende knievervanging nodig hebben of met een flexiecontractuur van meer dan 10 graden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep laat de weke delen balanceren met behulp van IOS.
Apparaat: OrthoSensor Verasense-technologie
IOS wordt gebruikt om real-time informatie naar een monitor in de operatiekamer te sturen die uw chirurg helpt bij het nemen van beslissingen over de balans van de ligamenten in uw knie en het correct inbrengen van implantaten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij patiënten in de controlegroep wordt de balans van het zachte weefsel handmatig uitgevoerd, waarbij de uiteindelijke waarden van de balans van het zachte weefsel worden gemeten met behulp van IOS, terwijl de chirurg blind blijft voor die waarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: 4 maanden
Het primaire resultaat is het verschil in Knee Society Score (KSS) tussen baseline en 4 maanden postoperatief. De Knee Society-score bestaat uit 100 punten, waarbij een hogere score betekent dat een patiënt een beter resultaat had.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve compartimentladingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatieve compartimentbelastingen (mediale en laterale componentbelastingen) zullen worden gemeten tussen de groepen bij 10, 45 en 90 graden flexie tijdens proefreductie en na cementeren, met behulp van IOS-technologie.
Intra-operatief
Uitlijning van ledematen met lange benen
Tijdsspanne: 6 weken
De uitlijning van de ledematen van de lange benen zal worden gemeten op postoperatieve standard of care (SOC)-röntgenfoto's bij de follow-up van de patiënt na 6 weken.
6 weken
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 maanden
De passieve bewegingsuitslag wordt preoperatief, 6 weken postoperatief en 4 maanden postoperatief gemeten bij alle geplande SOC-afspraken.
4 maanden
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Het gebruik van opioïden zal worden gevolgd met behulp van de Internet System for Tracking Over Prescribe (I-STOP)-database en een dagelijks pijndagboek dat door de patiënt wordt bijgehouden gedurende de eerste 6 weken na de operatie. De voorschrijvende arts heeft toegang tot de I-STOP-database om bij te houden hoeveel opioïden een patiënt heeft bijgevuld.
6 weken
Functie en Activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Functie en activiteit worden gemonitord met behulp van Fitness Trackers. Het apparaat wordt aan elke patiënt in het ziekenhuis gegeven en moet 6 weken na de operatie worden gedragen. Het zal de dagelijkse en wekelijkse stappen van een patiënt volgen terwijl de patiënt het draagt.
6 weken
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 weken
Dagelijkse pijnniveaus worden ook gemeten met behulp van de fitnesstracker. De tracker vraagt ​​de patiënt om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent dat hij geen pijn heeft en 10 de ergst denkbare pijn is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Orthosensor, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Gonzalez Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studie directeur: Kate Shanaghan, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op OrthoSensor Verasense-technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren