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TKR com e sem o uso de detecção intraoperatória

19 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Ensaio controlado randomizado de pacientes submetidos a artroplastia total do joelho com e sem o uso de tecnologia de detecção intraoperatória

O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos resultados clínicos após a substituição total do joelho (TKR) realizada com o balanceamento tradicional do ligamento em comparação com o uso da tecnologia de detecção intraoperatória (IOS) para equilibrar os ligamentos. O IOS é usado para enviar informações em tempo real para um monitor dentro da sala de cirurgia que auxilia o cirurgião na tomada de decisões sobre o equilíbrio dos ligamentos do joelho e a inserção adequada dos implantes. Um total de 150 indivíduos participará deste estudo no Hospital for Special Surgery.

As hipóteses são de que o uso da tecnologia IOS estará associado a:

  1. Melhor equilíbrio dos tecidos moles durante o TKR do que apenas pelo balanceamento manual.
  2. Maior paciente relatou medidas de resultados clínicos (PROMs) após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação neste estudo envolverá uma substituição do joelho realizada com IOS. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: O grupo de estudo terá equilíbrio de tecidos moles realizado com o uso de IOS. Os pacientes do grupo controle terão o equilíbrio dos tecidos moles realizado manualmente, com os valores finais do equilíbrio dos tecidos moles medidos usando IOS, enquanto o cirurgião permanecerá cego para esses valores. As cargas do compartimento intraoperatório serão medidas em 10, 45 e 90 graus de flexão.

Além disso, alinhamento de perna longa, amplitude de movimento passiva, uso de opioides, atividade diária e PROMS serão avaliados no pós-operatório para determinar qual grupo tem melhores resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem às indicações de uso para ATJ primário usando IOS
  • O sujeito deve ser diagnosticado com osteoartrite
  • É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
  • O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia total do joelho

  • O paciente está recebendo tratamento para qualquer uma das seguintes condições:

    1. Necrose avascular
    2. Artrite inflamatória
    3. Artrite pós-traumática
  • Qualquer cirurgia no joelho que não seja meniscectomia (pode ser artroscópica ou aberta)
  • Insuficiências ligamentares, cirurgias prévias como reconstruções do ligamento cruzado anterior (LCA) ou do ligamento cruzado posterior (LCP), reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
  • Artrite do pé/tornozelo e quadril ipsilateral
  • Amplitude de movimento inferior a 90°
  • O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o Sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem nas habilidades cognitivas do Sujeito, demência senil e Doença de Alzheimer)
  • Quaisquer indivíduos que atendam a qualquer critério de contraindicação, conforme identificado na rotulagem aprovada localmente para o dispositivo, devem ser excluídos deste estudo.
  • Paciente fora do estado com prescrição de medicamento não cadastrada no banco de dados iStop
  • Pacientes com osteoartrite contralateral grave que requerem substituição subsequente do joelho ou com contratura em flexão maior que 10 graus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo terá o equilíbrio de tecidos moles realizado com o uso de IOS.
Dispositivo: Tecnologia OrthoSensor Verasense
O IOS é usado para enviar informações em tempo real para um monitor dentro da sala de cirurgia que auxilia o cirurgião na tomada de decisões sobre o equilíbrio dos ligamentos do joelho e a inserção adequada dos implantes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle terão o equilíbrio dos tecidos moles realizado manualmente, com os valores finais do equilíbrio dos tecidos moles medidos usando IOS, enquanto o cirurgião permanecerá cego para esses valores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 4 meses
O desfecho primário será a diferença no Knee Society Score (KSS) entre a linha de base e 4 meses após a cirurgia. A pontuação da Knee Society é de 100 pontos, com uma pontuação mais alta significando que o paciente teve um resultado melhor.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cargas Compartimentais Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
As cargas do compartimento intraoperatório (cargas dos componentes medial e lateral) serão medidas entre os grupos em 10, 45 e 90 graus de flexão durante a redução experimental e após a cimentação, usando a tecnologia IOS.
Intraoperatório
Alinhamento de membro de perna longa
Prazo: 6 semanas
O alinhamento dos membros da perna longa será medido em radiografias pós-operatórias padrão de atendimento (SOC) nos acompanhamentos de 6 semanas dos pacientes.
6 semanas
Amplitude passiva de movimento
Prazo: 4 meses
A amplitude de movimento passiva será medida no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório e 4 meses no pós-operatório em todas as consultas agendadas do SOC.
4 meses
Uso de opioides
Prazo: 6 semanas
O uso de opioides será rastreado usando o banco de dados do Sistema de Internet para Rastreamento de Prescrição (I-STOP) e um diário de dor diário mantido pelo paciente nas primeiras 6 semanas após a cirurgia. O banco de dados I-STOP pode ser acessado pelo médico prescritor para rastrear quantas recargas de opioides um paciente adquiriu.
6 semanas
Função e Atividade
Prazo: 6 semanas
A função e a atividade serão monitoradas usando Rastreadores de Fitness. O dispositivo será dado a cada paciente no hospital e deve ser usado por 6 semanas após a cirurgia. Ele monitorará os passos diários e semanais de um paciente enquanto o paciente o estiver usando.
6 semanas
Nível de dor
Prazo: 6 semanas
Os níveis diários de dor também serão medidos usando o rastreador de condicionamento físico. O rastreador pedirá ao paciente para classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 significando que não sente dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Orthosensor, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Gonzalez Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Diretor de estudo: Kate Shanaghan, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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