- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04255342
Azento IIS 3년 성과 임플란트 연구
보존된 치조 능선에 배치되고 즉시 잠정화된 AstraTech 임플란트 EV의 임상, 방사선 사진 및 조직 형태 분석: 전향적 3년 결과 연구
본 연구의 목적은 AstraTech Implant System(ATIS) Evolution(EV) 임플란트 식립을 중심으로 3년 추적 관찰을 통해 임플란트 바디 안정성, 생존율, 골 수준 변화 및 임플란트 연조직 결과를 비교 평가하는 것입니다. 그리고 다른 시간 간격 동안 ARP-SG에 따라 치유된 능선에 인공 보철 치아로 즉시 일시적으로 임시화되었습니다.간격.
이 연구에 참여하는 환자는 총 9회 방문을 위해 아이오와 대학 치과 대학으로 돌아올 것으로 예상됩니다. 과목당 예상 연구 기간은 그룹 할당에 따라 42개월에서 48개월 사이로 다양합니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1: ARP-SG 3개월 후 AstraTech Implant System EV와 함께 Azento®를 사용하여 치과 임플란트를 식립하고 Azento®를 사용하여 즉시 임플란트 임시 크라운을 식립합니다. 임시 크라운으로 3개월 후, 디지털 워크플로우를 사용하여 만든 최종 올 세라믹 크라운이 배치됩니다.
그룹 2: ARP-SG 6개월 후, AstraTech Implant System EV와 함께 Azento®를 사용하여 치과 임플란트를 식립하고 Azento®를 사용하여 즉시 임시 크라운을 씌웁니다. 임시 크라운으로 3개월 후, 디지털 워크플로우를 사용하여 만든 최종 올 세라믹 크라운이 배치됩니다.
그룹 3: ARP-SG 9개월 후, AstraTech Implant System EV와 함께 Azento®를 사용하여 치과 임플란트를 식립하고 Azento®를 사용하여 즉시 임시 크라운을 씌웁니다. 임시 크라운으로 3개월 후, 디지털 워크플로우를 사용하여 만든 최종 올 세라믹 크라운이 배치됩니다.
스크리닝 - 방문 1 사전 동의서를 읽고 서명한 후 참가자는 자세한 의료 및 치과 기록 양식을 작성합니다. 조사관은 참가자가 연구에 안전하게 참여할 수 있도록 참가자와 함께 양식을 검토합니다. 참가자는 또한 참가자가 연구 자격이 있는지 확인하기 위해 구술 시험을 치릅니다.
방문 2: 지대치 및 크라운 배치 그룹 1(TE + 14주) 그룹 2(TE + 26주) 그룹 3(TE + 38주)
관심 부위의 구강 내 사진을 얻을 것입니다. 참가자는 IRB 201806050, Bio-Oss Collagen®으로 이식된 인간 추출 소켓의 치유 역학에 대한 임상, 방사선 사진 및 조직 형태 측정 분석: 예상 3년 포스트에 참여하는 과정에서 임플란트 및 뼈 코어 생검을 완료했거나 완료하지 않았을 수 있습니다. -로드 연구 또는 참가자의 일상적인 임상 치료. 임플란트가 외과적으로 설치되는 동일한 방문에서 조사관은 보철 지대주와 임시 크라운을 배치합니다. 참가자들은 또한 떠나기 전에 가정 간호 지침을 받게 됩니다. 이 방문은 약 1.5~2시간 동안 지속됩니다.
VISIT 3, 4, 5: 포스톱(임플란트 식립 후 2, 6, 12주 후속 조치) 참가자는 임플란트 후속 조치 및 수복을 위해 대부분의 경우 치료 표준인 2주, 6주 및 12주에 클리닉으로 돌아갑니다. . 이때 조사관은 의료 및 치과 기록을 업데이트합니다. 사진 및 구강 스캔(여러 디지털 사진)을 찍습니다. 조사관은 파일에 있는 모든 엑스레이를 검토하여 임플란트 주변의 뼈 수준을 평가합니다. 봉합사가 제거됩니다. 참가자는 상처의 치유 상태 외에도 통증과 만족도에 관한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 부위는 괴사조직을 제거(청소)하고 구강 위생 지침을 검토합니다. 방문 4에서 새 영구 크라운의 색조가 선택됩니다. 이러한 방문은 약 30-60분 동안 지속됩니다.
방문 6: 최종 복원 전달(임플란트 식립 + 16주) 조사관은 의료 및 치과 기록을 업데이트합니다. 어버트먼트와 크라운을 검사합니다. 임시 크라운은 영구 크라운으로 교체됩니다. 사진 및 구강 스캔(여러 디지털 사진)을 찍습니다. 참가자는 상처의 치유 상태 외에도 고통과 만족도에 관한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 이 방문은 약 60-90분 정도 소요됩니다.
VISIT 7, 8 & 9: 임플란트 후속 조치 #1, 2 & 3 (최종 수복물 전달 후 1, 2, 3년) 참가자는 최종 수복물 전달 후 1, 2, 3년에 병원에 다시 방문합니다. 이는 임플란트 수복을 위한 많은 경우의 치료 표준입니다. 이 시간에 조사관은 의료 및 치과 기록을 업데이트합니다. 사진 및 구강 스캔(여러 디지털 사진)을 찍습니다. 구술 시험이 완료됩니다. 필요한 경우 플라크를 제거하고 구강 위생 지침을 검토합니다. 임상 측정이 기록됩니다. 조사관은 파일에 있는 모든 엑스레이를 검토하여 임플란트 주변의 뼈 수준을 평가합니다. 이러한 방문은 약 60분 동안 지속됩니다. 방문 9가 마지막 방문이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: University of Iowa IRB 승인 연구 201806050에 참여하는 환자 또는
- 피험자는 남성, 여성 또는 간성으로 식별할 수 있습니다.
- 연령: 18세 이상
- 이전에 무기질 소골 광물 이식으로 ARP-SG를 받은 치유된 단근 치아(하악 절치 제외)를 가진 피험자
- 피험자는 임플란트 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임플란트 부위 근위 치아에 충치 또는 기타 알려진 급성 병리(즉, 치료되지 않은 근관 치료 병변, 치주 농양, 외부/내부 재흡수 등)가 없는 안정적인 교합을 가져야 합니다.
- 발치 및 임플란트 식립과 관련된 수술 절차를 포함하여 일상적인 치과 치료를 받기에 적절한 신체적, 정신적 건강 상태여야 합니다.
- 피험자의 치료 계획에는 발치할 치아를 치과 임플란트 지지 고정 수복물로 교체하는 것이 포함되어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 필요한 방문 횟수만큼 재방문 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 발치할 치아 또는 인접 치아와 관련된 급성 감염
- 불안정한 교합, 임플란트 부위에 인접한 치아의 충치 또는 기타 급성 병리의 존재
- 중대한 심장, 위, 간, 신장, 혈액, 면역계 질환 또는 제안된 치료를 받는 것을 방해하거나 손상된 치유를 초래할 수 있는 기타 장기 손상 또는 전신 질환의 병력(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 과도한 담배 사용[>10 cig/day])
- 골다공증, 갑상선 장애 또는 파제트병과 같은 조절되지 않거나 심각한 대사성 뼈 질환 또는 장애가 있는 피험자
- IV 비스포스포네이트, 경구용 비스포스포네이트의 장기 병력 또는 글루코코르티코이드의 만성 섭취와 같이 뼈 대사에 크게 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 복용하는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
- 치과 방문을 준수하지 않은 이력
- 필요한 방문 횟수 동안 재방문을 꺼리는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AstraTech Implant System EV를 이용한 임플란트 식립 및 임시 크라운, 최종 크라운 전달
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치아 제거 및 뼈 이식 후 최소 3개월 후에 AstraTech Implant System EV를 사용하여 치과 임플란트 식립을 계획하기 위해 컴퓨터 기술을 사용하는 시판 제품인 Azento를 사용하여 치과 임플란트를 식립하고 Azento를 사용하여 즉시 임플란트 임시 크라운을 식립합니다.
임시 크라운을 사용한 후 3개월이 지나면 디지털 작업 흐름을 사용하여 제작된 최종 올 세라믹 크라운이 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영구 최종 크라운 배치 후 1년 동안 생존한 임플란트를 가진 참가자의 비율.
기간: 영구 최종 크라운 배치 후 1년
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최종 크라운의 영구 복원을 수행한 참가자의 경우, 이 결과는 영구 최종 크라운 배치 후 1년 후에도 여전히 1개의 임플란트를 유지하고 있는 참가자의 비율에 대한 임상 평가를 통해 결정됩니다.
참고: 참가자당 1개의 임플란트만 식립되었습니다.
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영구 최종 크라운 배치 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 뼈 중심 생검의 조직 형태 측정 평가를 통한 생체 뼈의 %
기간: 3 개월
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중요한 뼈의 %
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3 개월
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6개월째 뼈 중심 생검의 조직 형태 측정 평가를 통한 생체 뼈의 %
기간: 6 개월
|
중요한 뼈의 %
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6 개월
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9개월째 뼈 중심 생검의 조직 형태 측정 평가를 통한 생체 뼈의 %
기간: 9개월
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중요한 뼈의 %
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9개월
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삽입 토크 값
기간: 3 개월
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임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정한 공진 주파수 분석(RFA)
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3 개월
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삽입 토크 값
기간: 6 개월
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임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정한 공진 주파수 분석(RFA)
|
6 개월
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삽입 토크 값
기간: 9개월
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임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정한 공진 주파수 분석(RFA)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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