Исследование имплантатов Azento IIS за 3 года
Клинический, рентгенографический и гистоморфометрический анализ имплантата AstraTech EV, установленного и немедленно временного в сохраненные альвеолярные отростки: проспективное 3-летнее исследование результатов
Целью данного исследования является сравнение и оценка стабильности тела имплантата, коэффициента выживаемости, изменений уровня кости и результатов имплантации мягких тканей в течение трех лет наблюдения за установленными имплантатами AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV). и немедленно временные искусственные зубные протезы в альвеолярных отростках, которые зажили после АРП-СГ в разные промежутки времени.
Ожидается, что пациенты, участвующие в этом исследовании, вернутся в Стоматологический колледж Университета Айовы в общей сложности на 9 посещений. Предполагаемая продолжительность исследования на одного субъекта будет варьироваться от 42 до 48 месяцев в зависимости от распределения по группам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа 1: через 3 месяца после ARP-SG будет установлен зубной имплантат с использованием Azento® с системой AstraTech Implant System EV и временная коронка с немедленным имплантатом с использованием Azento®. Через 3 месяца с временной коронкой будет установлена постоянная цельнокерамическая коронка, изготовленная с использованием цифрового рабочего процесса.
Группа 2: через 6 месяцев после ARP-SG будет установлен зубной имплантат с использованием Azento® с системой AstraTech Implant System EV и немедленной временной коронкой с использованием Azento®. Через 3 месяца с временной коронкой будет установлена постоянная цельнокерамическая коронка, изготовленная с использованием цифрового рабочего процесса.
Группа 3: через 9 месяцев после ARP-SG будет установлен зубной имплантат с использованием Azento® с системой AstraTech Implant System EV и немедленной временной коронкой с использованием Azento®. Через 3 месяца с временной коронкой будет установлена постоянная цельнокерамическая коронка, изготовленная с использованием цифрового рабочего процесса.
СКРИНИНГ - Визит 1 После прочтения и подписания формы информированного согласия участники заполнят подробную форму медицинской и стоматологической истории. Исследователи рассмотрят форму вместе с участником, чтобы убедиться, что они могут безопасно участвовать в исследовании. Участники также пройдут устный экзамен, чтобы определить, соответствует ли участник требованиям для участия в исследовании.
ВИЗИТ 2: Установка абатмента и коронки Группа 1 (TE + 14 недель) Группа 2 (TE + 26 недель) Группа 3 (TE + 38 недель)
Будут получены внутриротовые фотографии интересующих участков. Участникам может быть выполнена или не выполнена биопсия имплантата и костного стержня в рамках их участия в IRB 201806050, Клинический, рентгенографический и гистоморфометрический анализ динамики заживления в экстракционных лунках человека, трансплантированных с помощью Bio-Oss Collagen®: предполагаемый 3-летний пост -нагрузочное исследование или рутинная клиническая помощь участникам. Во время того же визита, когда имплантат устанавливается хирургическим путем, исследователи устанавливают протезный абатмент и временную коронку. Участники также получат инструкции по домашнему уходу перед отъездом. Этот визит продлится примерно от 1,5 до 2 часов.
ВИЗИТЫ 3, 4, 5: послеоперационный период (наблюдение через 2, 6, 12 недель после установки имплантата). Участники вернутся в клинику через 2, 6 и 12 недель, что во многих случаях является стандартом лечения для последующего наблюдения и восстановления имплантата. . В это время следователи обновят медицинские и стоматологические истории. Будут сделаны фотографии и внутриротовое сканирование (множество цифровых фотографий). Исследователи изучат все имеющиеся рентгеновские снимки, чтобы оценить уровень кости вокруг имплантата. Швы будут сняты. Участникам будут заданы некоторые вопросы относительно их боли и степени удовлетворенности в дополнение к статусу заживления их раны. Места будут обработаны (очищены), и будут рассмотрены инструкции по гигиене полости рта. При посещении 4 будет выбран оттенок их новой постоянной коронки. Эти визиты будут длиться примерно 30-60 минут.
ВИЗИТ 6: Окончательная реставрация (установка имплантата + 16 недель) Исследователи обновят медицинские и стоматологические истории болезни. Абатмент и коронка будут осмотрены. Временная коронка будет заменена постоянной коронкой. Будут сделаны фотографии и внутриротовое сканирование (множество цифровых фотографий). Участнику будет задано несколько вопросов относительно боли и уровня удовлетворенности в дополнение к состоянию заживления их раны. Этот визит продлится примерно 60-90 минут.
ВИЗИТЫ 7, 8 и 9: Последующие осмотры имплантатов № 1, 2 и 3 (через 1, 2 и 3 года после установки окончательной реставрации) Участник вернется в клинику через 1, 2 и 3 года после установки окончательной реставрации. что во многих случаях является стандартом лечения при восстановлении имплантатов. В это время следователи будут обновлять медицинские и стоматологические истории. Будут сделаны фотографии и внутриротовое сканирование (множество цифровых фотографий). Устный экзамен будет завершен. При необходимости зубной налет будет удален, а инструкции по гигиене полости рта будут пересмотрены. Клинические измерения будут записаны. Исследователи изучат все имеющиеся рентгеновские снимки, чтобы оценить уровень кости вокруг имплантата. Эти визиты будут длиться около 60 минут. Визит 9 будет последним визитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты, участвующие в исследовании, одобренном IRB Университета Айовы 201806050, или
- Субъекты могут идентифицировать себя как мужчины, женщины или интерсексуалы.
- Возраст: 18 лет и старше
- Субъекты с зажившим однокорневым зубом (кроме резцов нижней челюсти), которому ранее была проведена ARP-SG с неорганическим минеральным трансплантатом из бычьей кости.
- Субъекты должны иметь стабильную окклюзию, отсутствие кариеса или другой известной острой патологии (т. е. невылеченного эндодонтического поражения, периодонтального абсцесса, внешней/внутренней резорбции и т. д.) на зубах проксимальнее места имплантации, которые могут негативно повлиять на результаты имплантации.
- Должен иметь адекватное физическое и психическое здоровье, чтобы проходить обычное стоматологическое лечение, включая хирургические процедуры, связанные с удалением зубов и установкой имплантатов.
- План лечения субъекта должен включать замену удаляемого зуба фиксированной реставрацией с опорой на зубной имплантат.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы вернуться на необходимое количество посещений
Критерий исключения:
- - Острая инфекция, связанная с удаляемым зубом или с соседними зубами
- Нестабильный прикус, наличие кариеса или другой острой патологии на зубах, прилегающих к месту имплантации
- В анамнезе серьезные заболевания сердца, желудка, печени, почек, крови, иммунной системы или другие нарушения органов или системные заболевания, которые могут помешать прохождению предлагаемого лечения или могут привести к ухудшению заживления (например, плохо контролируемый диабет, активное курение табака [> 10 сигарет в день])
- Субъекты с неконтролируемыми и/или тяжелыми метаболическими заболеваниями или нарушениями костей, такими как остеопороз, заболевания щитовидной железы или болезнь Педжета.
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства или добавки, о которых известно, что они в значительной степени влияют на костный метаболизм, такие как внутривенные бисфосфонаты, длительный прием пероральных бисфосфонатов в анамнезе или хронический прием глюкокортикоидов.
- Беременные женщины или кормящие матери
- Субъекты, которые не желают или не могут подписать информированное согласие
- История несоблюдения правил визитов к стоматологу
- Субъекты, не желающие возвращаться на необходимое количество посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка имплантата и временная коронка с использованием системы имплантатов AstraTech EV, окончательная установка коронки
|
По крайней мере, через 3 месяца после удаления зуба и костной пластики зубной имплантат будет установлен с использованием Azento, коммерчески доступного продукта, который использует компьютерную технологию для планирования установки зубного имплантата с использованием системы AstraTech Implant System EV и временной коронки для немедленной имплантации с использованием Azento.
Через 3 месяца на временную коронку будет установлена постоянная цельнокерамическая коронка, изготовленная с использованием цифрового рабочего процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых был имплантат, который выжил через 1 год после окончательной установки постоянной коронки.
Временное ограничение: 1 год после установки окончательной постоянной коронки
|
Для участников, которым была выполнена постоянная реставрация окончательной коронки, этот результат определяется путем клинической оценки процента участников, у которых все еще был установлен 1 имплантат через 1 год после установки постоянной окончательной коронки.
Примечание. Каждому участнику был установлен только 1 имплантат.
|
1 год после установки окончательной постоянной коронки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% живой кости по данным гистоморфометрической оценки костных биоптатов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
% живой кости
|
3 месяца
|
|
% живой кости по данным гистоморфометрической оценки костных биопсий через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% живой кости
|
6 месяцев
|
|
% живой кости по гистоморфотметрической оценке биоптатов ядра кости через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
% живой кости
|
9 месяцев
|
|
Значения момента затяжки
Временное ограничение: 3 месяца
|
резонансно-частотный анализ (РЧА), измеряемый коэффициентом стабильности имплантата (ISQ)
|
3 месяца
|
|
Значения момента затяжки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
резонансно-частотный анализ (РЧА), измеряемый коэффициентом стабильности имплантата (ISQ)
|
6 месяцев
|
|
Значения момента затяжки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
резонансно-частотный анализ (РЧА), измеряемый коэффициентом стабильности имплантата (ISQ)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Alkan EA, Parlar A, Yildirim B, Senguven B. Histological comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using enamel matrix derivatives versus Bio-Oss Collagen: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1522-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.06.002. Epub 2013 Jul 8.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Heberer S, Al-Chawaf B, Hildebrand D, Nelson JJ, Nelson K. Histomorphometric analysis of extraction sockets augmented with Bio-Oss Collagen after a 6-week healing period: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01617.x. No abstract available.
- Heinemann F, Hasan I, Schwahn C, Bourauel C, Mundt T. Bone level change of extraction sockets with Bio-Oss collagen and implant placement: a clinical study. Ann Anat. 2012 Nov;194(6):508-12. doi: 10.1016/j.aanat.2011.11.012. Epub 2011 Dec 23.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Lungo M, Dalmasso P. Surgical therapy of single peri-implantitis intrabony defects, by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12516. Epub 2016 Mar 9.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada J. Immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: 1-year prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):31-9.
- Arora H, Khzam N, Roberts D, Bruce WL, Ivanovski S. Immediate implant placement and restoration in the anterior maxilla: Tissue dimensional changes after 2-5 year follow up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):694-702. doi: 10.1111/cid.12487. Epub 2017 Apr 21.
- Barwacz, C. & Hernandez, M. (2013) Maximizing Esthetics of Fixed Interim Restorations via Direct Extrinsic Characterization. Journal of Cosmetic Dentistry 29, 122-131.
- Barwacz CA, Pantzlaff E, Allareddy V, Avila-Ortiz G. Graduate Periodontics Programs' Integration of Implant Provisionalization in Core Curricula: Implementation of CODA Standard 4-10.2.d. J Dent Educ. 2017 Jun;81(6):696-706. doi: 10.21815/JDE.016.033.
- Barwacz CA, Stanford CM, Diehl UA, Cooper LF, Feine J, McGuire M, Scheyer ET. Pink Esthetic Score Outcomes Around Three Implant-Abutment Configurations: 3-Year Results. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):1126-1135. doi: 10.11607/jomi.6659.
- Cooper LF, Reside G, Stanford C, Barwacz C, Feine J, Nader SA, Scheyer T, McGuire M. Three-Year Prospective Randomized Comparative Assessment of Anterior Maxillary Single Implants with Different Abutment Interfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Jan/Feb;34(1):150-158. doi: 10.11607/jomi.6810.
- Cooper LF, Tarnow D, Froum S, Moriarty J, De Kok IJ. Comparison of Marginal Bone Changes with Internal Conus and External Hexagon Design Implant Systems: A Prospective, Randomized Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Sep-Oct;36(5):631-42. doi: 10.11607/prd.2433.
- Crespi R, Cappare P, Crespi G, Gastaldi G, Romanos GE, Gherlone E. Tissue Remodeling in Immediate Versus Delayed Prosthetic Restoration in Fresh Socket Implants in the Esthetic Zone: Four-Year Follow-up. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s97-s103. doi: 10.11607/prd.3123. Epub 2018 Mar 7.
- De Rouck T, Collys K, Wyn I, Cosyn J. Instant provisionalization of immediate single-tooth implants is essential to optimize esthetic treatment outcome. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):566-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01674.x. Epub 2009 Mar 3.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Umezu K, Kois JC. Dimensions of peri-implant mucosa: an evaluation of maxillary anterior single implants in humans. J Periodontol. 2003 Apr;74(4):557-62. doi: 10.1902/jop.2003.74.4.557.
- Noelken R, Oberhansl F, Kunkel M, Wagner W. Immediately provisionalized OsseoSpeed() Profile implants inserted into extraction sockets: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2016 Jun;27(6):744-9. doi: 10.1111/clr.12651. Epub 2015 Aug 24.
- Ponsi J, Lahti S, Rissanen H, Oikarinen K. Change in subjective oral health after single dental implant treatment. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):571-7.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- Spyropoulou PE, Razzoog M, Sierraalta M. Restoring implants in the esthetic zone after sculpting and capturing the periimplant tissues in rest position: a clinical report. J Prosthet Dent. 2009 Dec;102(6):345-7. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60189-X.
- Stanford CM, Barwacz C, Raes S, De Bruyn H, Cecchinato D, Bittner N, Brandt J. Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial Evaluation of an Implant System Designed for Enhanced Primary Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jul-Aug;31(4):906-15. doi: 10.11607/jomi.4869.
- Strietzel FP, Neumann K, Hertel M. Impact of platform switching on marginal peri-implant bone-level changes. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):342-58. doi: 10.1111/clr.12339. Epub 2014 Jan 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201911024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .