Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azento IIS 3 jaar resultaten implantaatonderzoek

8 september 2024 bijgewerkt door: Christopher Barwacz

Klinische, radiografische en histomorfometrische analyse van AstraTech-implantaat EV geplaatst en onmiddellijk geprovisioneerd in bewaarde alveolaire richels: een prospectieve 3-jarige resultatenstudie

Het doel van deze onderzoeksstudie is het vergelijken en evalueren van de stabiliteit van het implantaatlichaam, het overlevingspercentage, veranderingen in het botniveau en de resultaten van het implantaat op de weke delen gedurende een follow-up van drie jaar rond geplaatste AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV)-implantaten en onmiddellijk getemporiseerd met een kunstmatige prothetische tand in richels die zijn genezen na ARP-SG gedurende verschillende tijdsintervallen.

Van patiënten die deelnemen aan deze studie wordt verwacht dat ze terugkeren naar het University of Iowa College of Dentistry voor in totaal 9 bezoeken. De geschatte studieduur per onderwerp zal variëren van 42 tot 48 maanden, afhankelijk van de groepstoewijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1: 3 maanden na ARP-SG wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst met behulp van Azento® met een AstraTech Implant System EV en een onmiddellijke implantaat tijdelijke kroon met behulp van Azento®. Na 3 maanden met de tijdelijke kroon wordt een definitieve volledig keramische kroon, gemaakt met behulp van een digitale workflow, geplaatst.

Groep 2: 6 maanden na ARP-SG wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst met behulp van Azento® met een AstraTech Implant System EV en een onmiddellijke tijdelijke kroon met behulp van Azento®. Na 3 maanden met de tijdelijke kroon wordt een definitieve volledig keramische kroon, gemaakt met behulp van een digitale workflow, geplaatst.

Groep 3: 9 maanden na ARP-SG wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst met behulp van Azento® met een AstraTech Implant System EV en een onmiddellijke tijdelijke kroon met behulp van Azento®. Na 3 maanden met de tijdelijke kroon wordt een definitieve volledig keramische kroon, gemaakt met behulp van een digitale workflow, geplaatst.

SCREENING - Bezoek 1 Na het lezen en ondertekenen van het toestemmingsformulier, vullen de deelnemers een gedetailleerd formulier voor medische en tandheelkundige anamnese in. De onderzoekers zullen het formulier met de deelnemer doornemen om er zeker van te zijn dat deze veilig aan het onderzoek kan deelnemen. Deelnemers zullen ook een mondeling examen afleggen om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor de studie

BEZOEK 2: Plaatsing abutment & kroon Groep 1 (TE + 14 weken) Groep 2 (TE + 26 weken) Groep 3 (TE + 38 weken)

Intra-orale foto's van de interessante sites zullen worden verkregen. Het implantaat en de botkernbiopsie van deelnemers kunnen al dan niet zijn voltooid als onderdeel van hun deelname aan IRB 201806050, Clinical, radiographic and histomorphometric analysis of healing dynamics in human extract sockets grafted with Bio-Oss Collagen®: A prospective 3-year post -loading studie of de routinematige klinische zorg van de deelnemers. Tijdens hetzelfde bezoek wanneer het implantaat chirurgisch is geïnstalleerd, plaatsen de onderzoekers een prothetisch abutment en een tijdelijke kroon. Ook krijgen deelnemers voor vertrek thuiszorginstructies. Dit bezoek zal ongeveer 1,5 tot 2 uur duren.

BEZOEK 3, 4, 5: Postop (follow-ups van 2, 6, 12 weken na plaatsing van het implantaat) Deelnemers keren na 2, 6 en 12 weken terug naar de kliniek, wat in veel gevallen standaardzorg is voor follow-up en herstel van het implantaat . Op dit moment zullen de onderzoekers de medische en tandheelkundige geschiedenis bijwerken. Er worden foto's en intra-orale scans (meerdere digitale foto's) gemaakt. De onderzoekers zullen alle beschikbare röntgenfoto's bekijken om de botniveaus rond het implantaat te beoordelen. Hechtingen worden verwijderd. Deelnemers zullen naast de genezingsstatus van hun wond enkele vragen worden gesteld over hun pijn en mate van tevredenheid. De locaties worden gedebrideerd (schoongemaakt) en de instructies voor mondhygiëne worden doorgenomen. Bij bezoek 4 wordt de kleur van hun nieuwe permanente kroon gekozen. Deze bezoeken zullen ongeveer 30-60 minuten duren.

BEZOEK 6: Levering van definitieve restauratie (plaatsing van implantaten + 16 weken) De onderzoekers zullen de medische en tandheelkundige geschiedenis bijwerken. Het abutment en de kroon worden onderzocht. De tijdelijke kroon wordt vervangen door een permanente kroon. Er worden foto's en intra-orale scans (meerdere digitale foto's) gemaakt. De deelnemer zal naast de genezingsstatus van zijn wond enkele vragen worden gesteld over pijn en mate van tevredenheid. Dit bezoek duurt ongeveer 60-90 minuten.

BEZOEK 7, 8 & 9: Implantaat Follow-ups #1, 2 & 3 (1, 2 & 3 jaar na aflevering van de definitieve restauratie) De deelnemer keert terug naar de kliniek 1, 2 en 3 jaar na aflevering van de definitieve restauratie wat in veel gevallen de standaardzorg is voor implantaatherstel. Op deze momenten zullen de onderzoekers de medische en tandheelkundige geschiedenis bijwerken. Er worden foto's en intra-orale scans (meerdere digitale foto's) gemaakt. Er wordt een mondeling examen afgelegd. Tandplak wordt indien nodig verwijderd en de instructies voor mondhygiëne worden doorgenomen. Klinische metingen worden geregistreerd. De onderzoekers zullen alle beschikbare röntgenfoto's bekijken om de botniveaus rond het implantaat te beoordelen. Deze bezoeken zullen ongeveer 60 minuten duren. Bezoek 9 zal het laatste bezoek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: patiënten die deelnemen aan de door de IRB goedgekeurde studie 201806050 van de University of Iowa of

  • Onderwerpen kunnen zich identificeren als man, vrouw of intersekse
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen met een genezen tand met één wortel (behalve onderkaaksnijtanden) die eerder een ARP-SG hebben ondergaan met een anorganisch runderbotmineraaltransplantaat
  • Proefpersonen moeten een stabiele occlusie hebben, zonder cariës of andere bekende acute pathologie (d.w.z. onbehandelde endodontische laesie, parodontaal abces, externe/interne resorptie, enz.) op tanden proximaal van de plaats van implantatie die de implantatieresultaten negatief zouden beïnvloeden
  • Moet in voldoende lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren om routinematige tandheelkundige behandelingen te ondergaan, inclusief de chirurgische procedures die gepaard gaan met het trekken van tanden en het plaatsen van implantaten
  • Het behandelplan van de proefpersoon moet de vervanging van de te trekken tand door een door een tandimplantaat ondersteunde vaste restauratie omvatten
  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om terug te keren voor het vereiste aantal bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • - Acute infectie geassocieerd met de te trekken tand of aangrenzende tanden
  • Onstabiele occlusie, aanwezigheid van cariës of andere acute pathologie op tanden naast de implantatieplaats
  • Voorgeschiedenis van significante hart-, maag-, lever-, nier-, bloed-, immuunsysteemziekte of andere orgaanstoornissen of systemische ziekten die het ondergaan van de voorgestelde behandeling zouden verhinderen of kunnen resulteren in een gecompromitteerde genezing (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, actief zwaar tabaksgebruik [>10 sigaretten/dag])
  • Proefpersonen met ongecontroleerde en/of ernstige metabole botziekten of -aandoeningen, zoals osteoporose, schildklieraandoeningen of de ziekte van Paget
  • Onderwerpen die medicijnen of supplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme grotendeels beïnvloeden, zoals IV-bisfosfonaten, langdurige geschiedenis van orale bisfosfonaten of chronische inname van glucocorticoïden
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
  • Geschiedenis van gebrekkige naleving van tandartsbezoeken
  • Proefpersonen die niet bereid zijn terug te keren voor het vereiste aantal bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van implantaten en tijdelijke kroon met behulp van AstraTech Implant System EV, definitieve plaatsing van de kroon
Apparaat: Plaatsing van implantaten en tijdelijke kroon met behulp van AstraTech Implant System EV, definitieve plaatsing van de kroon
Minimaal 3 maanden na het verwijderen van tanden en bottransplantatie wordt er een tandheelkundig implantaat geplaatst met behulp van Azento, een in de handel verkrijgbaar product dat computertechnologie gebruikt om de plaatsing van het tandheelkundige implantaat te plannen met behulp van het AstraTech Implant System EV, en een tijdelijke implantaatkroon met behulp van Azento. Na 3 maanden met de tijdelijke kroon wordt een definitieve volledig keramische kroon geplaatst, gemaakt met behulp van een digitale workflow.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een implantaat had dat 1 jaar overleefde na permanente definitieve kroonplaatsing.
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve plaatsing van de kroon
Voor deelnemers bij wie een permanente restauratie van de definitieve kroon is uitgevoerd, wordt deze uitkomst bepaald via klinische evaluatie van het percentage deelnemers dat na 1 jaar na plaatsing van de definitieve kroon nog steeds hun implantaat op zijn plaats had. Let op: Er werd slechts 1 implantaat per deelnemer geplaatst.
1 jaar na definitieve plaatsing van de kroon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% vitaal bot via histomorfometrische evaluatie van botkernbiopten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
% vitaal bot
3 maanden
% vitaal bot via histomorfometrische evaluatie van botkernbiopten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
% vitaal bot
6 maanden
% vitaal bot via histomorfometrische evaluatie van botkernbiopten na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
% vitaal bot
9 maanden
Aandraaimomenten bij inbrengen
Tijdsspanne: 3 maanden
resonantiefrequentieanalyse (RFA) gemeten door implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
3 maanden
Aandraaimomenten bij inbrengen
Tijdsspanne: 6 maanden
resonantiefrequentieanalyse (RFA) gemeten door implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
6 maanden
Aandraaimomenten bij inbrengen
Tijdsspanne: 9 maanden
resonantiefrequentieanalyse (RFA) gemeten door implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Barwacz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren