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Azento IIS 3 年アウトカム インプラント研究

2024年9月8日 更新者：Christopher Barwacz

アストラテック インプラント EV の臨床的、X 線写真、および組織形態計測分析は、保存された歯槽堤に配置され、すぐに仮固定されました。

この調査研究の目的は、配置されたAstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) インプラント周辺の3年間のフォローアップで、インプラント本体の安定性、生存率、骨レベルの変化、およびインプラントの軟部組織の結果を比較および評価することです。異なる時間間隔で ARP-SG に続いて治癒した尾根に人工の義歯ですぐに仮固定します。

この研究に参加している患者は、アイオワ大学歯学部に合計 9 回通院する予定です。 被験者ごとの推定研究期間は、グループの割り当てに応じて 42 ～ 48 か月間で異なります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 1: ARP-SG の 3 か月後に、AstraTech Implant System EV を使用した Azento® を使用して歯科インプラントを配置し、Azento® を使用して即時インプラントの一時的なクラウンを埋め込みます。 一時的なクラウンで3か月後、デジタルワークフローを使用して作成された最終的なオールセラミッククラウンが配置されます.

グループ 2: ARP-SG の 6 か月後に、AstraTech Implant System EV を使用した Azento® を使用して歯科インプラントを配置し、Azento® を使用して即時に一時的なクラウンを埋め込みます。 一時的なクラウンで3か月後、デジタルワークフローを使用して作成された最終的なオールセラミッククラウンが配置されます.

グループ 3: ARP-SG の 9 か月後に、AstraTech Implant System EV を使用した Azento® を使用して歯科インプラントを配置し、Azento® を使用して即時に一時的なクラウンを埋め込みます。 一時的なクラウンで3か月後、デジタルワークフローを使用して作成された最終的なオールセラミッククラウンが配置されます.

スクリーニング - 訪問1 インフォームドコンセントフォームを読んで署名した後、参加者は詳細な病歴および歯科履歴フォームに記入します。 治験責任医師は、参加者が安全に研究に参加できることを確認するために、参加者と一緒にフォームを確認します。 参加者は、参加者が研究の資格があるかどうかを判断するための口頭試験も受けます。

訪問 2: アバットメントとクラウンの配置 グループ 1 (TE + 14 週間) グループ 2 (TE + 26 週間) グループ 3 (TE + 38 週間)

関心のある部位の口腔内写真が得られます。 参加者は、IRB 201806050、Bio-Oss Collagen® で移植されたヒト抽出ソケットにおける治癒力学の臨床的、放射線写真的および組織形態計測的分析への参加の一環として、インプラントおよび骨コア生検を完了した可能性があります。 -ローディング研究または参加者の日常的な臨床ケア。 インプラントが外科的に設置されるのと同じ来院時に、研究者は補綴アバットメントと一時的なクラウンを配置します。 参加者はまた、出発前にホームケアの指示を受けます。 この訪問は約 1.5 時間から 2 時間続きます。

訪問 3、4、5: Postop (インプラント埋入後 2、6、12 週間のフォローアップ) 参加者は 2、6、12 週間後にクリニックに戻ります。これは多くの場合、インプラントのフォローアップと修復のための標準的なケアです。 . この時点で、治験責任医師は病歴および歯科歴を更新します。 写真と口腔内スキャン（複数のデジタル写真）が撮影されます。 治験責任医師は、インプラント周囲の骨レベルを評価するためにファイル上の X 線を確認します。 縫合糸は除去されます。 参加者は、傷の治癒状況に加えて、痛みと満足度についていくつか質問されます。 サイトは創面切除（洗浄）され、口腔衛生の指示が見直されます。 訪問 4 で、新しいパーマネント クラウンの色合いが選択されます。 これらの訪問は、約 30 ～ 60 分続きます。

訪問 6: 最終修復物の提供 (インプラント埋入 + 16 週間) 治験責任医師は、病歴および歯科歴を更新します。 アバットメントとクラウンが検査されます。 一時的なクラウンは永久的なクラウンに置き換えられます。 写真と口腔内スキャン（複数のデジタル写真）が撮影されます。 参加者は、傷の治癒状況に加えて、痛みと満足度についていくつか質問されます。 この訪問は約 60 ～ 90 分続きます。

訪問 7、8、および 9: インプラントのフォローアップ #1、2、および 3 (最終修復物の納品から 1、2、および 3 年後) 参加者は、最終修復物の納品から 1、2、および 3 年後にクリニックに戻ります。これは、多くの場合、インプラント修復の標準治療です。 これらの時点で、治験責任医師は病歴および歯科歴を更新します。 写真と口腔内スキャン（複数のデジタル写真）が撮影されます。 口頭試問が終わります。 必要に応じて歯垢を除去し、口腔衛生の指示を確認します。 臨床測定が記録される。 治験責任医師は、インプラント周囲の骨レベルを評価するためにファイル上の X 線を確認します。 これらの訪問は約 60 分間続きます。 訪問 9 が最後の訪問になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：アイオワ大学IRB承認研究201806050に参加している患者または

  • 被験者は、男性、女性、またはインターセックスのいずれかであると識別できます
  • 年齢：18歳以上
  • -治癒した単一根の歯（下顎切歯を除く）を持つ被験者 無機ウシ骨ミネラル移植片を使用したARP-SGを以前に受けた
  • -被験者は、虫歯または他の既知の急性病理（すなわち、未治療の歯内病変、歯周膿瘍、外部/内部吸収など）がない安定した咬合を持っている必要があります。
  • 抜歯やインプラント埋入に関連する外科的処置を含む定期的な歯科治療を受けるのに十分な身体的および精神的健康状態にある必要があります
  • 被験者の治療計画には、抜歯する歯を歯科用インプラントでサポートされた固定修復物に置き換えることが含まれている必要があります
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります
  • 被験者は、必要な訪問回数のために喜んで戻ってくる必要があります

除外基準:

  • -抜歯する歯または隣接する歯に関連する急性感染症
  • インプラント部位に隣接する歯の不安定な咬合、齲蝕またはその他の急性病変の存在
  • -重大な心臓、胃、肝臓、腎臓、血液、免疫系の病気、または提案された治療を受けることを妨げる他の臓器障害または全身性疾患の病歴（例： コントロール不良の糖尿病、積極的な多量の喫煙 [>10 タバコ/日])
  • -制御されていないおよび/または重度の代謝性骨疾患または障害、骨粗鬆症、甲状腺障害またはパジェット病などの被験者
  • -IVビスホスホネートなどの骨代謝に大きな影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを服用している被験者、経口ビスホスホネートの長期歴またはグルココルチコイドの慢性摂取
  • 妊婦または授乳中の母親
  • -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない被験者
  • -歯科訪問の遵守の欠如の歴史
  • -必要な訪問回数のために戻ることを望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AstraTech インプラント システム EV を使用したインプラントの埋入と仮クラウン、最終的なクラウンの納品
デバイス：AstraTech インプラント システム EV を使用したインプラントの埋入と仮クラウン、最終的なクラウンの納品
抜歯と骨移植の少なくとも 3 か月後に、AstraTech インプラント システム EV を使用して歯科インプラントの埋入を計画するコンピューター技術を使用する市販製品である Azento を使用して歯科インプラントが埋入され、Azento を使用して即時インプラント仮歯冠が作成されます。 一時的なクラウンを使用して 3 か月後、デジタル ワークフローを使用して作成された最終的なオールセラミック クラウンが装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久的な最終クラウン埋入後 1 年生存したインプラントを装着した参加者の割合。
時間枠：永久最終クラウン装着後 1 年
最終クラウンの永久修復を行った参加者については、この結果は、最終クラウンの永久埋入から 1 年後にまだ 1 本のインプラントが留置されている参加者の割合の臨床評価によって決定されます。 注: 参加者あたりインプラントは 1 つだけ埋入されました。
永久最終クラウン装着後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での骨コア生検の組織形態計測評価による生存骨の %
時間枠：3ヶ月
重要な骨の%
3ヶ月
6 か月での骨コア生検の組織形態計測評価による生体骨の %
時間枠：6ヵ月
重要な骨の%
6ヵ月
9 か月の時点での骨コア生検の組織形態計測による評価による生体骨の %
時間枠：9ヶ月
重要な骨の%
9ヶ月
挿入トルク値
時間枠：3ヶ月
インプラント安定指数（ISQ）によって測定された共鳴周波数分析（RFA）
3ヶ月
挿入トルク値
時間枠：6ヵ月
インプラント安定指数（ISQ）によって測定された共鳴周波数分析（RFA）
6ヵ月
挿入トルク値
時間枠：9ヶ月
インプラント安定指数（ISQ）によって測定された共鳴周波数分析（RFA）
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christopher Barwacz

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Barwacz, DDS、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月8日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201911024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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