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Azento IIS 3-Jahres-Ergebnisse der Implantatstudie

8. September 2024 aktualisiert von: Christopher Barwacz

Klinische, radiologische und histomorphometrische Analyse von AstraTech Implant EV, das in erhaltenen Alveolarkämmen platziert und sofort provisorisch versorgt wurde: Eine prospektive 3-Jahres-Ergebnisstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Stabilität des Implantatkörpers, die Überlebensrate, die Veränderungen des Knochenniveaus und die Ergebnisse des Weichgewebes des Implantats über eine dreijährige Nachsorge rund um die gesetzten Implantate des AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) zu vergleichen und zu bewerten und sofort mit einem künstlichen Prothesenzahn in Graten provisorisch versorgt, die nach ARP-SG für verschiedene Zeitintervalle verheilt sind.Intervalle.

Von Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird erwartet, dass sie für insgesamt 9 Besuche zum University of Iowa College of Dentistry zurückkehren. Die geschätzte Studiendauer pro Fach variiert je nach Gruppenzuordnung zwischen 42 und 48 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1: 3 Monate nach ARP-SG wird ein Zahnimplantat mit Azento® mit einem AstraTech Implant System EV und einer provisorischen Sofortimplantatkrone mit Azento® eingesetzt. Nach 3 Monaten mit der provisorischen Krone wird eine definitive Vollkeramikkrone eingesetzt, die mit einem digitalen Workflow hergestellt wird.

Gruppe 2: 6 Monate nach ARP-SG wird ein Zahnimplantat mit Azento® mit einem AstraTech Implant System EV und einer sofortigen provisorischen Krone mit Azento® eingesetzt. Nach 3 Monaten mit der provisorischen Krone wird eine definitive Vollkeramikkrone eingesetzt, die mit einem digitalen Workflow hergestellt wird.

Gruppe 3: 9 Monate nach ARP-SG wird ein Zahnimplantat mit Azento® mit einem AstraTech Implant System EV und einer provisorischen Sofortkrone mit Azento® gesetzt. Nach 3 Monaten mit der provisorischen Krone wird eine definitive Vollkeramikkrone eingesetzt, die mit einem digitalen Workflow hergestellt wird.

SCREENING – Besuch 1 Nach dem Lesen und Unterschreiben der Einwilligungserklärung füllen die Teilnehmer ein detailliertes Formular zur Anamnese und Zahnanamnese aus. Die Prüfärzte überprüfen das Formular mit dem Teilnehmer, um sicherzustellen, dass er sicher an der Studie teilnehmen kann. Die Teilnehmer haben auch eine mündliche Prüfung, um festzustellen, ob der Teilnehmer für das Studium qualifiziert ist

BESUCH 2: Abutment & Kronenplatzierung Gruppe 1 (TE + 14 Wochen) Gruppe 2 (TE + 26 Wochen) Gruppe 3 (TE + 38 Wochen)

Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Die Teilnehmer haben möglicherweise ihre Implantat- und Knochenkernbiopsie im Rahmen ihrer Teilnahme an IRB 201806050, Clinical, radiographic and histomorphotmetric analysis of healing dynamics in human extraction sockets grafted with Bio-Oss Collagen®: A prospective 3-year post, durchgeführt oder nicht -Belastungsstudie oder die routinemäßige klinische Versorgung der Teilnehmer. Beim gleichen Besuch, wenn das Implantat chirurgisch eingesetzt wird, setzen die Untersucher dann ein prothetisches Abutment und eine provisorische Krone ein. Die Teilnehmer erhalten vor ihrer Abreise auch Anweisungen zur häuslichen Pflege. Dieser Besuch dauert etwa 1,5 bis 2 Stunden.

BESUCH 3, 4, 5: Postoperativ (2, 6, 12 Wochen Nachsorge nach Implantatinsertion) Die Teilnehmer kehren nach 2, 6 und 12 Wochen in die Klinik zurück, was in vielen Fällen für die Nachsorge und Restauration von Implantaten Standardbehandlung ist . Zu diesem Zeitpunkt werden die Ermittler die medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichten aktualisieren. Es werden Fotos und intraorale Scans (mehrere digitale Fotos) angefertigt. Die Prüfärzte werden alle Röntgenaufnahmen überprüfen, um die Knochendichte um das Implantat herum zu beurteilen. Nähte werden entfernt. Den Teilnehmern werden neben dem Heilungsstatus ihrer Wunde einige Fragen zu ihren Schmerzen und ihrer Zufriedenheit gestellt. Die Stellen werden debridiert (gereinigt) und die Mundhygieneanweisungen werden überprüft. Bei Besuch 4 wird die Farbe ihrer neuen permanenten Krone ausgewählt. Diese Besuche dauern ungefähr 30-60 Minuten.

BESUCH 6: Endgültige Wiederherstellung (Implantatinsertion + 16 Wochen) Die Untersucher aktualisieren die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte. Das Abutment und die Krone werden untersucht. Die provisorische Krone wird durch eine permanente Krone ersetzt. Es werden Fotos und intraorale Scans (mehrere digitale Fotos) angefertigt. Dem Teilnehmer werden neben dem Heilungsstatus seiner Wunde einige Fragen zu Schmerz und Zufriedenheit gestellt. Dieser Besuch dauert ungefähr 60-90 Minuten.

BESUCH 7, 8 & 9: Implantat-Follow-ups Nr. 1, 2 & 3 (1, 2 & 3 Jahre nach Lieferung der endgültigen Restauration) Der Teilnehmer kehrt 1, 2 und 3 Jahre nach Lieferung der endgültigen Restauration in die Klinik zurück was in vielen Fällen bei der Implantatrestauration Standard ist. Zu diesen Zeiten aktualisieren die Ermittler die medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichten. Es werden Fotos und intraorale Scans (mehrere digitale Fotos) angefertigt. Es wird eine mündliche Prüfung abgelegt. Plaque wird bei Bedarf entfernt und die Anweisungen zur Mundhygiene werden überprüft. Klinische Messungen werden aufgezeichnet. Die Prüfärzte werden alle Röntgenaufnahmen überprüfen, um die Knochendichte um das Implantat herum zu beurteilen. Diese Besuche dauern ungefähr 60 Minuten. Besuch 9 wird der letzte Besuch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die an der vom University of Iowa IRB genehmigten Studie 201806050 oder teilnehmen

  • Die Probanden können sich entweder als männlich, weiblich oder intersexuell identifizieren
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Probanden mit einem geheilten, einwurzeligen Zahn (außer Unterkieferschneidezähne), der zuvor einer ARP-SG mit anorganischem Knochenmineraltransplantat vom Rind unterzogen wurde
  • Die Probanden müssen eine stabile Okklusion haben, ohne Karies oder andere bekannte akute Pathologien (d. h. unbehandelte endodontische Läsion, parodontaler Abszess, externe/interne Resorption usw.) an Zähnen proximal zur Implantationsstelle, die die Implantatergebnisse negativ beeinflussen würden
  • Muss in angemessener körperlicher und geistiger Verfassung sein, um sich einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen, einschließlich der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Zahnextraktion und Implantatinsertion
  • Der Behandlungsplan des Probanden muss den Ersatz des zu extrahierenden Zahns durch eine festsitzende Zahnimplantat-gestützte Restauration beinhalten
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Die Probanden müssen bereit sein, für die erforderliche Anzahl von Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • - Akute Infektion im Zusammenhang mit dem zu extrahierenden Zahn oder mit benachbarten Zähnen
  • Instabile Okklusion, Vorhandensein von Karies oder anderen akuten Pathologien an Zähnen neben der Implantationsstelle
  • Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Magen-, Leber-, Nieren-, Blut-, Immunsystemerkrankungen oder anderen Organbeeinträchtigungen oder systemischen Erkrankungen, die eine Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung verhindern würden oder zu einer beeinträchtigten Heilung führen können (z. schlecht eingestellter Diabetes, aktiver starker Tabakkonsum [>10 Zigaretten/Tag])
  • Patienten mit unkontrollierten und/oder schweren metabolischen Knochenerkrankungen oder -störungen wie Osteoporose, Schilddrüsenerkrankungen oder Morbus Paget
  • Personen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel stark beeinflussen, wie z
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geschichte der mangelnden Compliance mit Zahnarztbesuchen
  • Subjekte, die nicht bereit sind, für die erforderliche Anzahl von Besuchen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatinsertion und temporäre Krone mit dem AstraTech Implant System EV, endgültige Kronenlieferung
Gerät: Implantatinsertion und temporäre Krone mit dem AstraTech Implant System EV, endgültige Kronenlieferung
Mindestens 3 Monate nach der Zahnentfernung und Knochentransplantation wird ein Zahnimplantat mit Azento eingesetzt, einem im Handel erhältlichen Produkt, das mithilfe von Computertechnologie die Platzierung des Zahnimplantats mit dem AstraTech Implant System EV und einer temporären Sofortimplantatkrone mit Azento plant. Nach 3 Monaten mit der provisorischen Krone wird eine definitive Vollkeramikkrone eingesetzt, die mithilfe eines digitalen Workflows hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Implantat hatten, das ein Jahr nach der endgültigen endgültigen Kroneninsertion überlebte.
Zeitfenster: 1 Jahr nach endgültiger endgültiger Kronenplatzierung
Für Teilnehmer, bei denen eine dauerhafte Wiederherstellung der endgültigen Krone durchgeführt wurde, wird dieses Ergebnis durch eine klinische Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer ermittelt, die ein Jahr nach der endgültigen Kroneneinsetzung noch ein Implantat hatten. Hinweis: Pro Teilnehmer wurde nur 1 Implantat eingesetzt.
1 Jahr nach endgültiger endgültiger Kronenplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% des vitalen Knochens durch histomorphotmetrische Auswertung von Knochenstanzbiopsien nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
% des vitalen Knochens
3 Monate
% des vitalen Knochens durch histomorphotmetrische Auswertung von Knochenstanzbiopsien nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
% des vitalen Knochens
6 Monate
% des vitalen Knochens durch histomorphotmetrische Auswertung von Knochenstanzbiopsien nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
% des vitalen Knochens
9 Monate
Eindrehmomentwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Resonanzfrequenzanalyse (RFA) gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ)
3 Monate
Eindrehmomentwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Resonanzfrequenzanalyse (RFA) gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ)
6 Monate
Eindrehmomentwerte
Zeitfenster: 9 Monate
Resonanzfrequenzanalyse (RFA) gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Barwacz

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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