Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki 3-letniego badania implantologicznego Azento IIS

8 września 2024 zaktualizowane przez: Christopher Barwacz

Analiza kliniczna, radiograficzna i histomorfometryczna implantu AstraTech Implant EV umieszczonego i natychmiast prowizoryzowanego w zachowanych wyrostkach zębodołowych: prospektywne 3-letnie badanie wyników

Celem tego badania jest porównanie i ocena stabilności korpusu implantu, wskaźnika przeżywalności, zmian poziomu kości i wpływu implantu na tkanki miękkie w ciągu trzyletniej obserwacji wokół wszczepionych implantów AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) i natychmiast prowizorycznie za pomocą sztucznej protezy zęba w wyrostkach, które wygoiły się po ARP-SG w różnych odstępach czasu.

Oczekuje się, że pacjenci biorący udział w tym badaniu powrócą do University of Iowa College of Dentistry na łącznie 9 wizyt. Szacunkowa długość studiów na przedmiot będzie się wahać od 42 do 48 miesięcy, w zależności od przydziału do grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1: 3 miesiące po ARP-SG implant dentystyczny zostanie osadzony przy użyciu Azento® z AstraTech Implant System EV i tymczasowa korona na implancie natychmiastowym przy użyciu Azento®. Po 3 miesiącach z koroną tymczasową zostanie założona ostateczna korona pełnoceramiczna, wykonana metodą cyfrową.

Grupa 2: 6 miesięcy po ARP-SG implant dentystyczny zostanie osadzony przy użyciu Azento® z AstraTech Implant System EV i natychmiastowa korona tymczasowa przy użyciu Azento®. Po 3 miesiącach z koroną tymczasową zostanie założona ostateczna korona pełnoceramiczna, wykonana metodą cyfrową.

Grupa 3: 9 miesięcy po ARP-SG implant dentystyczny zostanie osadzony przy użyciu Azento® z AstraTech Implant System EV i natychmiastowa korona tymczasowa przy użyciu Azento®. Po 3 miesiącach z koroną tymczasową zostanie założona ostateczna korona pełnoceramiczna, wykonana metodą cyfrową.

SENING - Wizyta 1 Po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnicy wypełnią szczegółowy formularz wywiadu medycznego i dentystycznego. Badacze przejrzą formularz z uczestnikiem, aby upewnić się, że może on bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Uczestnicy będą również mieli egzamin ustny w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania

WIZYTA 2: Umieszczenie łącznika i korony Grupa 1 (TE + 14 tygodni) Grupa 2 (TE + 26 tygodni) Grupa 3 (TE + 38 tygodni)

Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Uczestnicy mogli, ale nie muszą, mieć ukończoną biopsję implantu i rdzenia kości w ramach ich udziału w IRB 201806050, Kliniczna, radiograficzna i histomorfometryczna analiza dynamiki gojenia w ludzkich zębodołach poekstrakcyjnych wszczepionych Bio-Oss Collagen®: Prospektywny 3-letni post -ładowanie badania lub uczestników rutynowej opieki klinicznej. Podczas tej samej wizyty, podczas chirurgicznej instalacji implantu, badacze zakładają łącznik protetyczny i tymczasową koronę. Uczestnicy otrzymają również instrukcje dotyczące opieki domowej przed wyjazdem. Ta wizyta potrwa około 1,5 do 2 godzin.

WIZYTA 3, 4, 5: Postop (2, 6, 12 tygodniowe wizyty kontrolne po wszczepieniu implantu) Uczestnicy wrócą do kliniki po 2, 6 i 12 tygodniach, co w wielu przypadkach jest standardem opieki w celu obserwacji i odbudowy implantu . W tym czasie śledczy zaktualizują historię medyczną i dentystyczną. Zostaną wykonane zdjęcia i skany wewnątrzustne (wielokrotne zdjęcia cyfrowe). Badacze przejrzą wszelkie zdjęcia rentgenowskie w aktach, aby ocenić poziom kości wokół implantu. Szwy zostaną usunięte. Uczestnicy zostaną poproszeni o kilka pytań dotyczących ich bólu i poziomu satysfakcji, oprócz stanu gojenia się rany. Miejsca zostaną oczyszczone, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną sprawdzone. Na 4 wizycie zostanie wybrany odcień ich nowej korony stałej. Wizyty te będą trwały około 30-60 minut.

WIZYTA 6: Końcowa odbudowa (wszczepienie implantu + 16 tygodni) Badacze zaktualizują historię medyczną i dentystyczną. Przyczółek i korona zostaną zbadane. Korona tymczasowa zostanie zastąpiona koroną stałą. Zostaną wykonane zdjęcia i skany wewnątrzustne (wielokrotne zdjęcia cyfrowe). Uczestnik zostanie poproszony o kilka pytań dotyczących bólu i poziomu satysfakcji, oprócz stanu gojenia się rany. Ta wizyta potrwa około 60-90 minut.

WIZYTA 7, 8 i 9: Kontrole implantologiczne #1, 2 i 3 (1, 2 i 3 lata po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Uczestnik powróci do kliniki 1, 2 i 3 lata po dostarczeniu ostatecznej odbudowy co jest w wielu przypadkach standardem postępowania przy odbudowie implantu. W tym czasie badacze będą aktualizować historię medyczną i dentystyczną. Zostaną wykonane zdjęcia i skany wewnątrzustne (wielokrotne zdjęcia cyfrowe). Egzamin ustny zostanie zakończony. W razie potrzeby płytka nazębna zostanie usunięta, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Pomiary kliniczne będą rejestrowane. Badacze przejrzą wszelkie zdjęcia rentgenowskie w aktach, aby ocenić poziom kości wokół implantu. Wizyty te będą trwały około 60 minut. Wizyta 9 będzie ostatnią wizytą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci uczestniczący w badaniu zatwierdzonym przez University of Iowa IRB 201806050 lub

  • Badani mogą identyfikować się jako mężczyźni, kobiety lub osoby interseksualne
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z wygojonym, jednokorzeniowym zębem (z wyjątkiem siekaczy żuchwy), który został wcześniej poddany ARP-SG z nieorganicznym przeszczepem mineralnym kości bydlęcej
  • Pacjenci muszą mieć stabilną okluzję, bez próchnicy lub innej znanej ostrej patologii (tj. nieleczonej zmiany endodontycznej, ropnia przyzębia, resorpcji zewnętrznej/wewnętrznej itp.) na zębach proksymalnych w stosunku do miejsca implantacji, które mogłyby negatywnie wpłynąć na wyniki implantacji
  • Musi być w odpowiednim stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, aby przejść rutynowe leczenie stomatologiczne, w tym zabiegi chirurgiczne związane z ekstrakcją zęba i wszczepieniem implantu
  • Plan leczenia pacjenta musi obejmować wymianę zęba przeznaczonego do usunięcia na stałą odbudowę wspartą na implantach
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być chętni do powrotu na wymaganą liczbę wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • - Ostra infekcja związana z zębem przeznaczonym do usunięcia lub zębami sąsiednimi
  • Niestabilny zgryz, obecność próchnicy lub innej ostrej patologii na zębach sąsiadujących z miejscem implantacji
  • Historia poważnych chorób serca, żołądka, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego lub innych upośledzeń narządów lub chorób ogólnoustrojowych, które uniemożliwiłyby poddanie się proponowanemu leczeniu lub mogłyby spowodować upośledzenie gojenia (np. źle kontrolowana cukrzyca, aktywne i intensywne palenie tytoniu [>10 papierosów dziennie])
  • Pacjenci z niekontrolowanymi i/lub ciężkimi metabolicznymi chorobami lub zaburzeniami kości, takimi jak osteoporoza, zaburzenia tarczycy lub choroba Pageta
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że w dużym stopniu wpływają na metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany podawane dożylnie, długotrwałe przyjmowanie doustnych bisfosfonianów lub przewlekłe przyjmowanie glikokortykosteroidów
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  • Historia nieprzestrzegania wizyt stomatologicznych
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wymaganą liczbę wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu i korona tymczasowa przy użyciu systemu implantologicznego AstraTech Implant System EV, ostateczne założenie korony
Urządzenie: Wszczepienie implantu i korona tymczasowa przy użyciu systemu implantologicznego AstraTech Implant System EV, ostateczne założenie korony
Co najmniej 3 miesiące po usunięciu zęba i przeszczepie kości zostanie wszczepiony implant dentystyczny przy użyciu Azento, dostępnego na rynku produktu, który wykorzystuje technologię komputerową do planowania wszczepienia implantu dentystycznego przy użyciu AstraTech Implant System EV i natychmiastowej korony tymczasowej na implantie przy użyciu Azento. Po 3 miesiącach noszenia korony tymczasowej zostanie założona ostateczna korona pełnoceramiczna, wykonana metodą cyfrową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym wszczepiono implant, który przeżył 1 rok po ostatecznym umieszczeniu korony na stałe.
Ramy czasowe: 1 rok po ostatecznym osadzeniu korony na stałe
W przypadku uczestników, u których wykonano stałą odbudowę ostatecznej korony, wynik ten określa się na podstawie oceny klinicznej odsetka uczestników, którzy nadal mieli na miejscu 1 implant po roku od ostatecznego założenia stałej korony. Uwaga: na uczestnika wszczepiono tylko 1 implant.
1 rok po ostatecznym osadzeniu korony na stałe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% żywej kości za pomocą histomorfometrycznej oceny biopsji rdzenia kości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
% żywej kości
3 miesiące
% żywej kości na podstawie histomorfometrycznej oceny biopsji rdzenia kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% żywej kości
6 miesięcy
% żywej kości za pomocą histomorfometrycznej oceny biopsji rdzenia kości po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
% żywej kości
9 miesięcy
Wartości momentu obrotowego wstawiania
Ramy czasowe: 3 miesiące
analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) mierzona ilorazem stabilności implantu (ISQ)
3 miesiące
Wartości momentu obrotowego wstawiania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) mierzona ilorazem stabilności implantu (ISQ)
6 miesięcy
Wartości momentu obrotowego wstawiania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) mierzona ilorazem stabilności implantu (ISQ)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Barwacz

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj