Azento IIS 3 éves Implantációs Tanulmány eredményei
Az AstraTech EV implantátumok klinikai, radiográfiás és hisztomorfometriai elemzése megőrzött alveoláris gerincekbe helyezett és azonnal ideiglenesen ideiglenesen behelyezett AstraTech EV implantátumok klinikai, radiográfiás és hisztomorfometriai elemzése: Egy jövőbeli 3 éves tanulmány az eredményekről
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje az implantátum test stabilitását, a túlélési arányt, a csontszint változásait és az implantátum lágyszöveti eredményeit egy három éves követés során az AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) implantátumok körül. és azonnal mesterséges protézis foggal temporizálva az ARP-SG nyomán különböző időintervallumokra gyógyuló gerincekben.intervallumok.
A vizsgálatban részt vevő betegek várhatóan visszatérnek az Iowa Egyetem Fogorvosi Főiskolájába, összesen 9 látogatásra. A becsült tanulmányi időtartam alanyonként 42 és 48 hónap között változik a csoportok elosztásától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. csoport: 3 hónappal az ARP-SG után az Azento® használatával fogászati implantátumot helyeznek be AstraTech Implant System EV-vel és azonnali implantátum ideiglenes koronát az Azento® használatával. Az ideiglenes koronával 3 hónap elteltével egy végleges, digitális munkafolyamattal készült teljes kerámia korona kerül elhelyezésre.
2. csoport: Az ARP-SG után 6 hónappal fogászati implantátumot helyeznek be Azento® használatával AstraTech Implant System EV-vel és azonnali ideiglenes koronát Azento® használatával. Az ideiglenes koronával 3 hónap elteltével egy végleges, digitális munkafolyamattal készült teljes kerámia korona kerül elhelyezésre.
3. csoport: 9 hónappal az ARP-SG után az Azento® használatával fogászati implantátumot helyeznek be AstraTech Implant System EV-vel és azonnali ideiglenes koronát Azento® használatával. Az ideiglenes koronával 3 hónap elteltével egy végleges, digitális munkafolyamattal készült teljes kerámia korona kerül elhelyezésre.
SZŰRÉS – 1. látogatás A tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása után a résztvevők kitöltenek egy részletes orvosi és fogászati anamnézist. A vizsgálók átnézik az űrlapot a résztvevővel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosan részt vehetnek a vizsgálatban. A résztvevőknek szóbeli vizsgát is kell tartaniuk annak megállapítására, hogy a résztvevő alkalmas-e a vizsgálatra
2. LÁTOGATÁS: Abutment & Crown Placement 1. csoport (TE + 14 hét) 2. csoport (TE + 26 hét) 3. csoport (TE + 38 hét)
Az érdekes helyszínekről szájon belüli fényképek készülnek. Lehetséges, hogy a résztvevők implantátum- és csontmag-biopsziájukat az IRB 201806050 vizsgálatban való részvételük részeként végezték el. Klinikai, radiográfiás és hisztomorfotmetriai elemzés a Bio-Oss Collagen®-nel átoltott humán extrakciós üregek gyógyulási dinamikájáról: Leendő 3 év - terheléses vizsgálat vagy a résztvevők rutin klinikai ellátása. Az implantátum műtéti behelyezése során a vizsgálatot végzők egy protetikus műcsonkot és ideiglenes koronát helyeznek el. A résztvevők otthoni ápolási utasításokat is kapnak indulásuk előtt. Ez a látogatás körülbelül 1,5-2 óráig tart.
3., 4., 5. LÁTOGATÁS: Postop (2, 6, 12 hetes utánkövetés az implantátum beültetése után) A résztvevők a 2., 6. és 12. héten térnek vissza a klinikára, ami sok esetben standard ellátás az implantátum utánkövetés és helyreállítás során . A nyomozók ebben az időben frissítik az orvosi és fogászati előzményeket. Fényképek és intraorális szkennelések (több digitális fénykép) készülnek. A nyomozók átnézik az aktákban található röntgenfelvételeket, hogy felmérjék az implantátum körüli csontszintet. A varratokat eltávolítják. A résztvevőknek feltesznek néhány kérdést a fájdalmukra és az elégedettség szintjére vonatkozóan, valamint a seb gyógyulási állapotára vonatkozóan. A helyeket megtisztítják (megtisztítják), és felülvizsgálják a szájhigiénés utasításokat. A 4. látogatás alkalmával kiválasztják új állandó koronájuk árnyalatát. Ezek a látogatások körülbelül 30-60 percig tartanak.
6. LÁTOGATÁS: Utolsó helyreállítás (implantátumbeültetés + 16 hét) A vizsgálók frissítik az orvosi és fogászati előzményeket. A műcsonkot és a koronát megvizsgálják. Az ideiglenes koronát állandó koronára cserélik. Fényképek és intraorális szkennelések (több digitális fénykép) készülnek. A résztvevőnek feltesznek néhány kérdést a fájdalomra és az elégedettség szintjére vonatkozóan a seb gyógyulási állapota mellett. Ez a látogatás körülbelül 60-90 percig tart.
7., 8. és 9. LÁTOGATÁS: 1., 2. és 3. beültetés utánkövetés (1, 2 és 3 évvel a végleges pótlás átadása után) A résztvevő 1, 2 és 3 évvel a végleges pótlás átadása után tér vissza a klinikára amely sok esetben szabványos ellátás az implantátum helyreállításánál. Ilyenkor a nyomozók frissítik az orvosi és fogászati előzményeket. Fényképek és intraorális szkennelések (több digitális fénykép) készülnek. Szóbeli vizsga kerül letételre. Szükség esetén a lepedéket eltávolítják, és áttekintik a szájhigiéniai előírásokat. A klinikai méréseket rögzítik. A nyomozók átnézik az aktákban található röntgenfelvételeket, hogy felmérjék az implantátum körüli csontszintet. Ezek a látogatások körülbelül 60 percig tartanak. A 9. látogatás lesz az utolsó látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: az Iowa Egyetem IRB 201806050 számú jóváhagyott vizsgálatában részt vevő betegek, vagy
- Az alanyok férfiként, nőként vagy interszexuálisként azonosíthatják magukat
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Olyan alanyok, akiknek gyógyult, egygyökerű foga van (kivéve a mandibularis metszőfogakat), és korábban ARP-SG-n estek át szervetlen szarvasmarha csont ásványi grafttal
- Az alanyoknak stabil okklúzióval kell rendelkezniük, a fogszuvasodás vagy más ismert akut patológia (azaz kezeletlen endodontiai lézió, periodontális tályog, külső/belső reszorpció stb.) hiányában az implantátum helyéhez közeli fogakon, amelyek negatívan befolyásolják az implantátum kimenetelét
- Megfelelő fizikai és mentális egészségnek kell lennie a rutin fogászati kezeléshez, beleértve a fogeltávolítással és az implantátum behelyezésével kapcsolatos sebészeti beavatkozásokat
- Az alanyok kezelési tervének tartalmaznia kell a kihúzandó fog pótlását fogászati implantátummal támogatott fix pótlással
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük visszatérni a szükséges számú látogatás erejéig
Kizárási kritériumok:
- - A kihúzandó foghoz vagy a szomszédos fogakhoz kapcsolódó akut fertőzés
- Instabil elzáródás, szuvasodás vagy más akut patológia jelenléte az implantátum helyével szomszédos fogakon
- Jelentős szív-, gyomor-, máj-, vese-, vér-, immunrendszeri betegség vagy egyéb szervi károsodás vagy szisztémás betegség, amely megakadályozná a javasolt kezelést, vagy a gyógyulást veszélyeztetheti (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, aktív erős dohányzás [>10 cigi/nap])
- Kontrollálatlan és/vagy súlyos metabolikus csontbetegségben vagy rendellenességben szenvedő alanyok, például csontritkulás, pajzsmirigy-rendellenességek vagy Paget-kór
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szednek, amelyről ismert, hogy nagymértékben befolyásolja a csontanyagcserét, például IV biszfoszfonátokat, hosszú távú orális biszfoszfonátokat vagy krónikus glükokortikoidokat.
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A fogorvosi látogatások be nem tartásának története
- Alanyok, akik nem hajlandók visszatérni a szükséges számú látogatás erejéig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Implantátum behelyezése és ideiglenes korona az AstraTech Implant System EV segítségével, végső korona szállítás
|
A fogeltávolítás és a csontbeültetés után legalább 3 hónappal a fogászati implantátumot az Azento segítségével helyezik be, amely egy olyan kereskedelmi forgalomban kapható termék, amely számítógépes technológiát használ a fogászati implantátum beültetésének megtervezéséhez az AstraTech Implant System EV segítségével, valamint egy azonnali implantátum ideiglenes koronával az Azento használatával.
Az ideiglenes koronával 3 hónap elteltével egy végleges, digitális munkafolyamattal készült teljes kerámia korona kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek volt olyan implantátumuk, amely 1 évvel a végleges koronabehelyezés után túlélte.
Időkeret: 1 évvel a végleges végleges koronafelhelyezés után
|
Azon résztvevők esetében, akiknél véglegesen helyreállították a végleges koronát, ezt az eredményt a klinikai értékelés alapján határozzák meg azon résztvevők százalékos arányában, akiknél a végleges koronafelhelyezést követő 1 év elteltével még mindig a helyén volt 1 implantátum.
Megjegyzés: Résztvevőnként csak 1 implantátum került behelyezésre.
|
1 évvel a végleges végleges koronafelhelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A létfontosságú csont %-a a csontmag-biopsziák hisztomorfotmetriás értékelésével 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A létfontosságú csont %-a
|
3 hónap
|
|
A létfontosságú csont %-a a csontmag-biopsziák hisztomorfotmetriás értékelésével 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A létfontosságú csont %-a
|
6 hónap
|
|
A létfontosságú csont %-a a csontmag-biopsziák hisztomorfometriás értékelésével 9 hónap után
Időkeret: 9 hónap
|
A létfontosságú csont %-a
|
9 hónap
|
|
Beillesztési nyomaték értékek
Időkeret: 3 hónap
|
rezonancia-frekvencia analízis (RFA), az implantátum stabilitási hányadosával (ISQ) mérve
|
3 hónap
|
|
Beillesztési nyomaték értékek
Időkeret: 6 hónap
|
rezonancia-frekvencia analízis (RFA), az implantátum stabilitási hányadosával (ISQ) mérve
|
6 hónap
|
|
Beillesztési nyomaték értékek
Időkeret: 9 hónap
|
rezonancia-frekvencia analízis (RFA), az implantátum stabilitási hányadosával (ISQ) mérve
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Alkan EA, Parlar A, Yildirim B, Senguven B. Histological comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using enamel matrix derivatives versus Bio-Oss Collagen: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1522-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.06.002. Epub 2013 Jul 8.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Heberer S, Al-Chawaf B, Hildebrand D, Nelson JJ, Nelson K. Histomorphometric analysis of extraction sockets augmented with Bio-Oss Collagen after a 6-week healing period: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01617.x. No abstract available.
- Heinemann F, Hasan I, Schwahn C, Bourauel C, Mundt T. Bone level change of extraction sockets with Bio-Oss collagen and implant placement: a clinical study. Ann Anat. 2012 Nov;194(6):508-12. doi: 10.1016/j.aanat.2011.11.012. Epub 2011 Dec 23.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Lungo M, Dalmasso P. Surgical therapy of single peri-implantitis intrabony defects, by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12516. Epub 2016 Mar 9.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada J. Immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: 1-year prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):31-9.
- Arora H, Khzam N, Roberts D, Bruce WL, Ivanovski S. Immediate implant placement and restoration in the anterior maxilla: Tissue dimensional changes after 2-5 year follow up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):694-702. doi: 10.1111/cid.12487. Epub 2017 Apr 21.
- Barwacz, C. & Hernandez, M. (2013) Maximizing Esthetics of Fixed Interim Restorations via Direct Extrinsic Characterization. Journal of Cosmetic Dentistry 29, 122-131.
- Barwacz CA, Pantzlaff E, Allareddy V, Avila-Ortiz G. Graduate Periodontics Programs' Integration of Implant Provisionalization in Core Curricula: Implementation of CODA Standard 4-10.2.d. J Dent Educ. 2017 Jun;81(6):696-706. doi: 10.21815/JDE.016.033.
- Barwacz CA, Stanford CM, Diehl UA, Cooper LF, Feine J, McGuire M, Scheyer ET. Pink Esthetic Score Outcomes Around Three Implant-Abutment Configurations: 3-Year Results. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):1126-1135. doi: 10.11607/jomi.6659.
- Cooper LF, Reside G, Stanford C, Barwacz C, Feine J, Nader SA, Scheyer T, McGuire M. Three-Year Prospective Randomized Comparative Assessment of Anterior Maxillary Single Implants with Different Abutment Interfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Jan/Feb;34(1):150-158. doi: 10.11607/jomi.6810.
- Cooper LF, Tarnow D, Froum S, Moriarty J, De Kok IJ. Comparison of Marginal Bone Changes with Internal Conus and External Hexagon Design Implant Systems: A Prospective, Randomized Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Sep-Oct;36(5):631-42. doi: 10.11607/prd.2433.
- Crespi R, Cappare P, Crespi G, Gastaldi G, Romanos GE, Gherlone E. Tissue Remodeling in Immediate Versus Delayed Prosthetic Restoration in Fresh Socket Implants in the Esthetic Zone: Four-Year Follow-up. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s97-s103. doi: 10.11607/prd.3123. Epub 2018 Mar 7.
- De Rouck T, Collys K, Wyn I, Cosyn J. Instant provisionalization of immediate single-tooth implants is essential to optimize esthetic treatment outcome. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):566-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01674.x. Epub 2009 Mar 3.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Umezu K, Kois JC. Dimensions of peri-implant mucosa: an evaluation of maxillary anterior single implants in humans. J Periodontol. 2003 Apr;74(4):557-62. doi: 10.1902/jop.2003.74.4.557.
- Noelken R, Oberhansl F, Kunkel M, Wagner W. Immediately provisionalized OsseoSpeed() Profile implants inserted into extraction sockets: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2016 Jun;27(6):744-9. doi: 10.1111/clr.12651. Epub 2015 Aug 24.
- Ponsi J, Lahti S, Rissanen H, Oikarinen K. Change in subjective oral health after single dental implant treatment. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):571-7.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- Spyropoulou PE, Razzoog M, Sierraalta M. Restoring implants in the esthetic zone after sculpting and capturing the periimplant tissues in rest position: a clinical report. J Prosthet Dent. 2009 Dec;102(6):345-7. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60189-X.
- Stanford CM, Barwacz C, Raes S, De Bruyn H, Cecchinato D, Bittner N, Brandt J. Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial Evaluation of an Implant System Designed for Enhanced Primary Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jul-Aug;31(4):906-15. doi: 10.11607/jomi.4869.
- Strietzel FP, Neumann K, Hertel M. Impact of platform switching on marginal peri-implant bone-level changes. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):342-58. doi: 10.1111/clr.12339. Epub 2014 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .