Estudo de implante de resultados de 3 anos Azento IIS
Análise clínica, radiográfica e histomorfométrica do implante AstraTech EV colocado e imediatamente provisionalizado em rebordos alveolares preservados: um estudo prospectivo de resultados de 3 anos
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar e avaliar a estabilidade do corpo do implante, a taxa de sobrevivência, as alterações no nível ósseo e os resultados dos tecidos moles do implante durante um acompanhamento de três anos em torno dos implantes AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) colocados e imediatamente temporizado com um dente protético artificial em rebordos que cicatrizaram seguindo ARP-SG para diferentes intervalos de tempo.intervalos.
Espera-se que os pacientes participantes deste estudo retornem à Faculdade de Odontologia da Universidade de Iowa para um total de 9 visitas. A duração estimada do estudo por sujeito variará entre 42 a 48 meses, dependendo da alocação do grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo 1: 3 meses após o ARP-SG, será colocado um implante dentário usando Azento® com um AstraTech Implant System EV e uma coroa temporária de implante imediato usando Azento®. Após 3 meses com a coroa temporária, será colocada uma coroa definitiva de cerâmica pura, feita com um fluxo de trabalho digital.
Grupo 2: 6 meses após ARP-SG, um implante dentário será colocado usando Azento® com um AstraTech Implant System EV e uma coroa temporária imediata usando Azento®. Após 3 meses com a coroa temporária, será colocada uma coroa definitiva de cerâmica pura, feita com um fluxo de trabalho digital.
Grupo 3: 9 meses após ARP-SG, será colocado um implante dentário usando Azento® com um AstraTech Implant System EV e uma coroa temporária imediata usando Azento®. Após 3 meses com a coroa temporária, será colocada uma coroa definitiva de cerâmica pura, feita com um fluxo de trabalho digital.
TRIAGEM - Visita 1 Depois de ler e assinar o formulário de consentimento informado, os participantes preencherão um formulário de histórico médico e odontológico detalhado. Os investigadores revisarão o formulário com o participante para garantir que ele possa participar do estudo com segurança. Os participantes também terão um exame oral para determinar se o participante se qualifica para o estudo
VISITA 2: Colocação de pilar e coroa Grupo 1 (TE + 14 semanas) Grupo 2 (TE + 26 semanas) Grupo 3 (TE + 38 semanas)
Serão obtidas fotografias intrabucais dos locais de interesse. Os participantes podem ou não ter seus implantes e biópsia óssea concluídos como parte de sua participação no IRB 201806050, Análise clínica, radiográfica e histomorfométrica da dinâmica de cicatrização em alvéolos de extração humana enxertados com Bio-Oss Collagen®: um post prospectivo de 3 anos - estudo de carga ou os cuidados clínicos de rotina dos participantes. Na mesma visita, quando o implante for instalado cirurgicamente, os investigadores colocarão um pilar protético e uma coroa temporária. Os participantes também receberão instruções de cuidados domiciliares antes de partir. Esta visita durará cerca de 1,5 a 2 horas.
VISITA 3, 4, 5: Pós-operatório (2, 6, 12 semanas de acompanhamento após a colocação do implante) Os participantes retornarão à clínica em 2, 6 e 12 semanas, o que é o padrão de atendimento em muitos casos para acompanhamento e restauração do implante . Neste momento, os investigadores atualizarão os históricos médicos e odontológicos. Serão tiradas fotografias e escaneamentos intra-orais (múltiplas fotografias digitais). Os investigadores revisarão quaisquer radiografias arquivadas para avaliar os níveis ósseos ao redor do implante. As suturas serão removidas. Os participantes responderão a algumas perguntas sobre sua dor e nível de satisfação, além do estado de cicatrização de sua ferida. Os locais serão desbridados (limpos) e as instruções de higiene oral serão revisadas. Na visita 4 será selecionada a tonalidade de sua nova coroa permanente. Essas visitas duram aproximadamente 30-60 minutos.
VISITA 6: Entrega da Restauração Final (Colocação do Implante + 16 semanas) Os investigadores atualizarão os históricos médicos e odontológicos. O pilar e a coroa serão examinados. A coroa temporária será substituída por uma coroa permanente. Serão tiradas fotografias e escaneamentos intra-orais (múltiplas fotografias digitais). O participante responderá a algumas perguntas sobre dor e nível de satisfação, além do estado de cicatrização de sua ferida. Esta visita durará aproximadamente 60-90 minutos.
VISITA 7, 8 e 9: Acompanhamentos dos implantes nº 1, 2 e 3 (1, 2 e 3 anos após a entrega da restauração final) O participante retornará à clínica em 1, 2 e 3 anos após a entrega da restauração final que é o padrão de cuidado em muitos casos para restauração de implantes. Nessas ocasiões, os investigadores atualizarão os históricos médicos e odontológicos. Serão tiradas fotografias e escaneamentos intra-orais (múltiplas fotografias digitais). Um exame oral será concluído. A placa será removida, se necessário, e as instruções de higiene oral serão revisadas. Medições clínicas serão registradas. Os investigadores revisarão quaisquer radiografias arquivadas para avaliar os níveis ósseos ao redor do implante. Estas visitas terão uma duração aproximada de 60 minutos. A visita 9 será a última visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes participantes do estudo aprovado pelo IRB da Universidade de Iowa 201806050 ou
- Os sujeitos podem se identificar como homem, mulher ou intersexo
- Idade: 18 anos ou mais
- Indivíduos com um dente uniradicular curado (exceto incisivos inferiores) que foi previamente submetido a ARP-SG com enxerto mineral de osso bovino inorgânico
- Os indivíduos devem ter oclusão estável, com ausência de cárie ou outra patologia aguda conhecida (ou seja, lesão endodôntica não tratada, abscesso periodontal, reabsorção externa/interna, etc.) nos dentes proximais ao local do implante que influenciariam negativamente os resultados do implante
- Deve estar em saúde física e mental adequada para se submeter a tratamento odontológico de rotina, incluindo os procedimentos cirúrgicos associados à extração dentária e colocação de implantes
- O plano de tratamento dos indivíduos deve incluir a substituição do dente a ser extraído com restauração fixa suportada por implante dentário
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado
- Os indivíduos devem estar dispostos a retornar para o número necessário de visitas
Critério de exclusão:
- - Infecção aguda associada ao dente a ser extraído ou a dentes adjacentes
- Oclusão instável, presença de cárie ou outra patologia aguda nos dentes adjacentes ao local do implante
- História de coração significativo, estômago, fígado, rim, sangue, doença do sistema imunológico ou outro comprometimento de órgão ou doenças sistêmicas que impediriam o tratamento proposto ou podem resultar em cicatrização comprometida (por exemplo, diabetes mal controlada, tabagismo pesado ativo [>10 cigarros/dia])
- Indivíduos com doenças ou distúrbios metabólicos graves e/ou descontrolados dos ossos, como osteoporose, distúrbios da tireoide ou doença de Paget
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento ou suplemento conhecido por influenciar amplamente o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos IV, história de longo prazo de bisfosfonatos orais ou ingestão crônica de glicocorticóides
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Sujeitos que não desejam ou não podem assinar o consentimento informado
- Histórico de falta de adesão às visitas odontológicas
- Indivíduos que não desejam retornar para o número necessário de visitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação de implante e coroa provisória usando AstraTech Implant System EV, entrega final da coroa
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Pelo menos 3 meses após a remoção do dente e enxerto ósseo, um implante dentário será colocado usando Azento, um produto disponível comercialmente que utiliza tecnologia de computador para planejar a colocação do implante dentário usando o AstraTech Implant System EV e uma coroa temporária de implante imediato usando Azento.
Após 3 meses com a coroa provisória, será colocada uma coroa definitiva totalmente em cerâmica, confeccionada em fluxo de trabalho digital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram um implante que sobreviveu 1 ano após a colocação da coroa final permanente.
Prazo: 1 ano após a colocação definitiva da coroa permanente
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Para os participantes que tiveram a restauração permanente da coroa final realizada, esse resultado é determinado por meio da avaliação clínica da porcentagem de participantes que ainda tinham seu primeiro implante colocado após 1 ano da colocação da coroa final permanente.
Nota: Apenas 1 implante foi colocado por participante.
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1 ano após a colocação definitiva da coroa permanente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de osso vital por meio de avaliação histomorfométrica de biópsias ósseas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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% de osso vital
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3 meses
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% de osso vital por meio de avaliação histomorfométrica de biópsias ósseas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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% de osso vital
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6 meses
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% de osso vital por meio de avaliação histomorfométrica de biópsias ósseas aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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% de osso vital
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9 meses
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Valores de torque de inserção
Prazo: 3 meses
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análise de frequência de ressonância (RFA) medida pelo quociente de estabilidade do implante (ISQ)
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3 meses
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Valores de torque de inserção
Prazo: 6 meses
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análise de frequência de ressonância (RFA) medida pelo quociente de estabilidade do implante (ISQ)
|
6 meses
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Valores de torque de inserção
Prazo: 9 meses
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análise de frequência de ressonância (RFA) medida pelo quociente de estabilidade do implante (ISQ)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Alkan EA, Parlar A, Yildirim B, Senguven B. Histological comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using enamel matrix derivatives versus Bio-Oss Collagen: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1522-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.06.002. Epub 2013 Jul 8.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Heberer S, Al-Chawaf B, Hildebrand D, Nelson JJ, Nelson K. Histomorphometric analysis of extraction sockets augmented with Bio-Oss Collagen after a 6-week healing period: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01617.x. No abstract available.
- Heinemann F, Hasan I, Schwahn C, Bourauel C, Mundt T. Bone level change of extraction sockets with Bio-Oss collagen and implant placement: a clinical study. Ann Anat. 2012 Nov;194(6):508-12. doi: 10.1016/j.aanat.2011.11.012. Epub 2011 Dec 23.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Lungo M, Dalmasso P. Surgical therapy of single peri-implantitis intrabony defects, by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12516. Epub 2016 Mar 9.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
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- Arora H, Khzam N, Roberts D, Bruce WL, Ivanovski S. Immediate implant placement and restoration in the anterior maxilla: Tissue dimensional changes after 2-5 year follow up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):694-702. doi: 10.1111/cid.12487. Epub 2017 Apr 21.
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- Barwacz CA, Pantzlaff E, Allareddy V, Avila-Ortiz G. Graduate Periodontics Programs' Integration of Implant Provisionalization in Core Curricula: Implementation of CODA Standard 4-10.2.d. J Dent Educ. 2017 Jun;81(6):696-706. doi: 10.21815/JDE.016.033.
- Barwacz CA, Stanford CM, Diehl UA, Cooper LF, Feine J, McGuire M, Scheyer ET. Pink Esthetic Score Outcomes Around Three Implant-Abutment Configurations: 3-Year Results. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):1126-1135. doi: 10.11607/jomi.6659.
- Cooper LF, Reside G, Stanford C, Barwacz C, Feine J, Nader SA, Scheyer T, McGuire M. Three-Year Prospective Randomized Comparative Assessment of Anterior Maxillary Single Implants with Different Abutment Interfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Jan/Feb;34(1):150-158. doi: 10.11607/jomi.6810.
- Cooper LF, Tarnow D, Froum S, Moriarty J, De Kok IJ. Comparison of Marginal Bone Changes with Internal Conus and External Hexagon Design Implant Systems: A Prospective, Randomized Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Sep-Oct;36(5):631-42. doi: 10.11607/prd.2433.
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- De Rouck T, Collys K, Wyn I, Cosyn J. Instant provisionalization of immediate single-tooth implants is essential to optimize esthetic treatment outcome. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):566-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01674.x. Epub 2009 Mar 3.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Umezu K, Kois JC. Dimensions of peri-implant mucosa: an evaluation of maxillary anterior single implants in humans. J Periodontol. 2003 Apr;74(4):557-62. doi: 10.1902/jop.2003.74.4.557.
- Noelken R, Oberhansl F, Kunkel M, Wagner W. Immediately provisionalized OsseoSpeed() Profile implants inserted into extraction sockets: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2016 Jun;27(6):744-9. doi: 10.1111/clr.12651. Epub 2015 Aug 24.
- Ponsi J, Lahti S, Rissanen H, Oikarinen K. Change in subjective oral health after single dental implant treatment. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):571-7.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- Spyropoulou PE, Razzoog M, Sierraalta M. Restoring implants in the esthetic zone after sculpting and capturing the periimplant tissues in rest position: a clinical report. J Prosthet Dent. 2009 Dec;102(6):345-7. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60189-X.
- Stanford CM, Barwacz C, Raes S, De Bruyn H, Cecchinato D, Bittner N, Brandt J. Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial Evaluation of an Implant System Designed for Enhanced Primary Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jul-Aug;31(4):906-15. doi: 10.11607/jomi.4869.
- Strietzel FP, Neumann K, Hertel M. Impact of platform switching on marginal peri-implant bone-level changes. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):342-58. doi: 10.1111/clr.12339. Epub 2014 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 201911024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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