Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azento IIS:n 3 vuoden tulostutkimus

sunnuntai 8. syyskuuta 2024 päivittänyt: Christopher Barwacz

Kliininen, radiografinen ja histomorfometrinen analyysi AstraTechin EV-implanteista, jotka on sijoitettu ja välittömästi väliaikaisesti säilytettyihin keuhkorakkuloihin: tuleva 3 vuoden tulostutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida implantin rungon vakautta, eloonjäämisprosenttia, luun tason muutoksia ja implantin pehmytkudostuloksia kolmen vuoden seurannassa AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) -implanttien ympärillä. ja välittömästi temporoitu keinotekoisella proteettisella hampaalla harjuissa, jotka ovat parantuneet ARP-SG:n jälkeen eri aikavälein.välit.

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden odotetaan palaavan Iowan yliopiston hammaslääketieteen korkeakouluun yhteensä 9 käyntiä varten. Arvioitu opiskelupituus per aihe vaihtelee 42-48 kuukauden välillä ryhmäjaosta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: 3 kuukautta ARP-SG:n jälkeen hammasimplantti asetetaan käyttämällä Azentoa® AstraTech Implant System EV:n ja välittömän implantin väliaikainen kruunu käyttäen Azento®-laitetta. Kolmen kuukauden väliaikaisen kruunun jälkeen sijoitetaan lopullinen täyskeraaminen kruunu, joka on valmistettu digitaalisella työnkululla.

Ryhmä 2: 6 kuukautta ARP-SG:n jälkeen hammasimplantti asetetaan käyttämällä Azento® ja AstraTech Implant System EV ja välitön väliaikainen kruunu käyttämällä Azento®. Kolmen kuukauden väliaikaisen kruunun jälkeen sijoitetaan lopullinen täyskeraaminen kruunu, joka on valmistettu digitaalisella työnkululla.

Ryhmä 3: 9 kuukautta ARP-SG:n jälkeen hammasimplantti asetetaan käyttämällä Azento® ja AstraTech Implant System EV ja välitön väliaikainen kruunu käyttämällä Azento®. Kolmen kuukauden väliaikaisen kruunun jälkeen sijoitetaan lopullinen täyskeraaminen kruunu, joka on valmistettu digitaalisella työnkululla.

TARKASTUS – Vierailu 1 Luettuaan ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuslomakkeen osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen lomakkeen. Tutkijat käyvät läpi lomakkeen osallistujan kanssa varmistaakseen, että he voivat osallistua tutkimukseen turvallisesti. Osallistujat suorittavat myös suullisen kokeen selvittääkseen, kelpaako osallistuja tutkimukseen

VISIT 2: Abutment & Crown Placement Group 1 (TE + 14 viikkoa) Ryhmä 2 (TE + 26 viikkoa) Ryhmä 3 (TE + 38 viikkoa)

Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Osallistujien implantti- ja luuytimen biopsia on saattanut olla suoritettu osana heidän osallistumistaan ​​IRB 201806050 -tutkimukseen, Kliininen, radiografinen ja histomorfotmetrinen analyysi ihmisen uuttopistorasioista, joihin on siirretty Bio-Oss Collagen®:llä: tuleva 3 vuoden postaus. -lataustutkimuksen tai osallistujien rutiininomaisen kliinisen hoidon. Samalla käynnillä, kun implantti asennetaan kirurgisesti, tutkijat asettavat proteesin ja väliaikaisen kruunun. Osallistujat saavat myös kotihoidon ohjeet ennen lähtöä. Tämä vierailu kestää noin 1,5-2 tuntia.

KÄYTTÖ 3, 4, 5: Postop (2, 6, 12 viikon seuranta implantin asettamisen jälkeen) Osallistujat palaavat klinikalle 2, 6 ja 12 viikon kuluttua, mikä on monissa tapauksissa standardihoitoa implantin seurannassa ja palauttamisessa . Tällä hetkellä tutkijat päivittävät sairaus- ja hammashistoriaa. Valokuvat ja intraoraaliset skannaukset (useita digitaalisia valokuvia) otetaan. Tutkijat tarkistavat kaikki tiedostoissa olevat röntgenkuvat arvioidakseen luuston tason implantin ympärillä. Ompeleet poistetaan. Osallistujilta kysytään joitain kysymyksiä koskien heidän kipuaan ja tyytyväisyytensä tasoa haavan paranemistilan lisäksi. Kohteet siivotaan (puhdistetaan) ja suun hygieniaohjeet käydään läpi. Vierailulla 4 valitaan heidän uuden pysyvän kruunun sävy. Nämä käynnit kestävät noin 30-60 minuuttia.

KÄYTTÖ 6: Lopullinen palautustoimitus (implanttien sijoitus + 16 viikkoa) Tutkijat päivittävät sairaus- ja hammashistorian. Abutmentti ja kruunu tutkitaan. Väliaikainen kruunu korvataan pysyvällä kruunulla. Valokuvat ja intraoraaliset skannaukset (useita digitaalisia valokuvia) otetaan. Osallistujalta kysytään joitain kysymyksiä, jotka koskevat kipua ja tyytyväisyyttä haavan paranemistilanteen lisäksi. Tämä vierailu kestää noin 60-90 minuuttia.

VISIT 7, 8 & 9: Implanttien seuranta 1, 2 ja 3 (1, 2 ja 3 vuotta lopullisen täytteen toimittamisesta) Osallistuja palaa klinikalle 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua lopullisen täytteen toimittamisesta joka on monissa tapauksissa standardihoitoa implanttien palauttamisessa. Näinä aikoina tutkijat päivittävät sairaus- ja hammashistoriaa. Valokuvat ja intraoraaliset skannaukset (useita digitaalisia valokuvia) otetaan. Suullinen koe suoritetaan. Plakki poistetaan tarvittaessa ja suun hygieniaohjeet tarkistetaan. Kliiniset mittaukset kirjataan. Tutkijat tarkistavat kaikki tiedostoissa olevat röntgenkuvat arvioidakseen luuston tason implantin ympärillä. Nämä vierailut kestävät noin 60 minuuttia. Vierailu 9 on viimeinen vierailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka osallistuvat Iowan yliopiston IRB-hyväksyttyyn tutkimukseen 201806050 tai

  • Koehenkilöt voivat tunnistaa olevansa joko miehiä, naisia ​​tai intersukupuolisia
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on parantunut yksijuurinen hammas (paitsi alaleuan etuhampaat), joille on aiemmin tehty ARP-SG epäorgaanisen naudan luumineraalisiirteen avulla
  • Potilailla on oltava stabiili okkluusio, jossa ei ole kariesta tai muuta tunnettua akuuttia patologiaa (eli hoitamaton endodonttinen vaurio, parodontaalinen paise, ulkoinen/sisäinen resorptio jne.) implanttikohdan läheisyydessä, mikä vaikuttaisi negatiivisesti implantin tuloksiin
  • Hänen fyysisen ja henkisen terveyden on oltava riittävä rutiininomaiseen hammashoitoon, mukaan lukien hampaan poistoon ja implantin asettamiseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet
  • Tutkittavien hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä poistettavan hampaan korvaaminen hammasimplanttituella kiinteällä täytteellä
  • Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavien on oltava valmiita palaamaan vaaditun määrän käyntejä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • - Akuutti tulehdus, joka liittyy poistettavaan hampaan tai viereisiin hampaisiin
  • Epävakaa okkluusio, kariesta tai muuta akuuttia patologiaa implanttikohdan vieressä olevissa hampaissa
  • Aiemmin merkittävä sydän-, vatsa-, maksa-, munuais-, veri-, immuunijärjestelmän sairaus tai muu elinten vajaatoiminta tai systeemiset sairaudet, jotka estäisivät ehdotetun hoidon suorittamisen tai voivat heikentää paranemista (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, aktiivinen runsas tupakointi [>10 tupakkaa/päivä])
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia ja/tai vakavia metabolisia luusairauksia tai häiriöitä, kuten osteoporoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Pagetin tauti
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan suuresti luun aineenvaihduntaan, kuten IV-bisfosfonaatit, pitkäaikainen oraalisten bisfosfonaattien saanti tai krooninen glukokortikoidien saanti
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Hammaslääkärikäyntien noudattamatta jättäminen
  • Aiheet, jotka eivät halua palata vaaditulla määrällä käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implanttien asettaminen ja väliaikainen kruunu AstraTech Implant System EV:llä, lopullinen kruunun toimitus
Vähintään 3 kuukautta hampaan poiston ja luunsiirron jälkeen hammasimplantti asetetaan käyttämällä Azentoa, kaupallisesti saatavaa tuotetta, joka käyttää tietokonetekniikkaa suunnittelemaan hammasimplanttien asennuksen AstraTech Implant System EV:llä ja välittömällä implantin väliaikaisella kruunulla Azenton avulla. Kolmen kuukauden väliaikaisen kruunun jälkeen sijoitetaan lopullinen täyskeraaminen kruunu, joka on valmistettu digitaalisella työnkululla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli implantti, joka säilyi hengissä vuoden pysyvän lopullisen kruunun asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
Osallistujille, joille lopullinen kruunu palautettiin pysyvästi, tämä tulos määritetään kliinisellä arvioinnilla niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli vielä yksi implantti paikoillaan vuoden kuluttua pysyvästä lopullisesta kruunun asettamisesta. Huomautus: Vain yksi implantti asetettiin osallistujaa kohti.
1 vuosi pysyvän lopullisen kruunun asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% elintärkeästä luusta luun ydinbiopsioiden histomorfotmetrisen arvioinnin perusteella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% elintärkeästä luusta
3 kuukautta
% elintärkeästä luusta luun ydinbiopsioiden histomorfotmetrisen arvioinnin perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% elintärkeästä luusta
6 kuukautta
% elintärkeästä luusta luun ydinbiopsioiden histomorfotmetrisen arvioinnin perusteella 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
% elintärkeästä luusta
9 kuukautta
Asennusmomenttiarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
resonanssitaajuusanalyysi (RFA) mitattuna implantin stabiilisuusosamäärällä (ISQ)
3 kuukautta
Asennusmomenttiarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
resonanssitaajuusanalyysi (RFA) mitattuna implantin stabiilisuusosamäärällä (ISQ)
6 kuukautta
Asennusmomenttiarvot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
resonanssitaajuusanalyysi (RFA) mitattuna implantin stabiilisuusosamäärällä (ISQ)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Tilaa