Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azento IIS 3-årige resultater implantatundersøgelse

8. september 2024 opdateret af: Christopher Barwacz

Klinisk, radiografisk og histomorfometrisk analyse af AstraTech Implant EV placeret og øjeblikkeligt provisionaliseret i bevarede alveolære kamme: en prospektiv 3-årig undersøgelse af resultater

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne og evaluere implantatets kropsstabilitet, overlevelsesraten, knogleniveauændringer og implantatets bløddelsresultater over en treårig opfølgning omkring AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) implantater placeret. og straks temporeret med en kunstig protesetand i kamme, der er helet efter ARP-SG i forskellige tidsintervaller.intervaller.

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, forventes at vende tilbage til University of Iowa College of Dentistry for i alt 9 besøg. Den estimerede studielængde pr. fag vil variere mellem 42 og 48 måneder afhængig af gruppetildeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1: 3 måneder efter ARP-SG vil et tandimplantat blive placeret ved hjælp af Azento® med et AstraTech Implant System EV og en øjeblikkelig implanteret midlertidig krone ved hjælp af Azento®. Efter 3 måneder med den midlertidige krone vil der blive placeret en definitiv helkeramisk krone, lavet ved hjælp af en digital arbejdsgang.

Gruppe 2: 6 måneder efter ARP-SG placeres et tandimplantat ved hjælp af Azento® med et AstraTech Implant System EV og en øjeblikkelig midlertidig krone ved hjælp af Azento®. Efter 3 måneder med den midlertidige krone vil der blive placeret en definitiv helkeramisk krone, lavet ved hjælp af en digital arbejdsgang.

Gruppe 3: 9 måneder efter ARP-SG placeres et tandimplantat ved hjælp af Azento® med et AstraTech Implant System EV og en øjeblikkelig midlertidig krone ved hjælp af Azento®. Efter 3 måneder med den midlertidige krone vil der blive placeret en definitiv helkeramisk krone, lavet ved hjælp af en digital arbejdsgang.

SCREENING - Besøg 1 Efter at have læst og underskrevet formularen til informeret samtykke, vil deltagerne udfylde en detaljeret medicinsk og tandlægehistorieformular. Efterforskerne vil gennemgå formularen med deltageren for at sikre, at de sikkert kan deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil også have en mundtlig eksamen for at afgøre, om deltageren kvalificerer sig til undersøgelsen

BESØG 2: Abutment & Crown Placement Gruppe 1 (TE + 14 uger) Gruppe 2 (TE + 26 uger) Gruppe 3 (TE + 38 uger)

Intra-orale fotografier af de interessante steder vil blive opnået. Deltagerne har muligvis eller måske ikke fået deres implantat- og knoglekernebiopsi gennemført som en del af deres deltagelse i IRB 201806050, Klinisk, radiografisk og histomorfotmetrisk analyse af helingsdynamik i humane ekstraktionssokler podet med Bio-Oss Collagen®: A prospective 3-year post -belastningsundersøgelse eller deltagernes rutinemæssige kliniske pleje. Ved samme besøg, når implantatet er kirurgisk installeret, vil efterforskerne derefter placere et protese-abutment og en midlertidig krone. Deltagerne vil også modtage hjemmeplejeinstruktioner, inden de rejser. Dette besøg vil vare mellem 1,5 og 2 timer.

BESØG 3, 4, 5: Postop (2, 6, 12 ugers opfølgninger efter implantatplacering) Deltagerne vender tilbage til klinikken ved 2, 6 og 12 uger, hvilket er standardbehandling i mange tilfælde for implantatopfølgning og -restaurering . På dette tidspunkt vil efterforskerne opdatere medicinske og tandlægehistorier. Der vil blive taget fotografier og intra-orale scanninger (flere digitale fotografier). Efterforskerne vil gennemgå eventuelle røntgenbilleder for at vurdere knogleniveauer omkring implantatet. Suturer vil blive fjernet. Deltagerne vil blive stillet nogle spørgsmål vedrørende deres smerte og tilfredshedsniveau ud over deres sårs helbredende status. Stederne vil blive debrideret (renset), og mundhygiejneinstruktionerne vil blive gennemgået. Ved besøg 4 vil nuancen af ​​deres nye permanente krone blive valgt. Disse besøg varer cirka 30-60 minutter.

BESØG 6: Endelig restaureringslevering (implantatplacering + 16 uger) Efterforskerne vil opdatere medicinske og tandlægehistorier. Abutment og krone vil blive undersøgt. Den midlertidige krone vil blive erstattet med en permanent krone. Der vil blive taget fotografier og intra-orale scanninger (flere digitale fotografier). Deltageren vil blive stillet nogle spørgsmål vedrørende smerte og tilfredshedsniveau ud over deres sårhelingsstatus. Dette besøg varer cirka 60-90 minutter.

BESØG 7, 8 & 9: Implantatopfølgning #1, 2 & 3 (1, 2 & 3 år efter levering af endelig restaurering) Deltageren vender tilbage til klinikken 1, 2 og 3 år efter levering af den endelige restaurering som i mange tilfælde er standard for restaurering af implantater. På disse tidspunkter vil efterforskerne opdatere medicinske og tandlægehistorier. Der vil blive taget fotografier og intra-orale scanninger (flere digitale fotografier). Der vil blive gennemført en mundtlig prøve. Plak vil blive fjernet om nødvendigt, og mundhygiejneinstruktioner vil blive gennemgået. Kliniske målinger vil blive registreret. Efterforskerne vil gennemgå eventuelle røntgenbilleder for at vurdere knogleniveauer omkring implantatet. Disse besøg varer cirka 60 minutter. Besøg 9 bliver det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der deltager i University of Iowa IRB godkendt undersøgelse 201806050 eller

  • Forsøgspersoner kan identificere sig som enten mandlige, kvindelige eller interseksuelle
  • Alder: 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med en helet, enkeltrodet tand (undtagen fortænder i underkæben), som tidligere har gennemgået ARP-SG med uorganisk bovint knoglemineraltransplantat
  • Forsøgspersoner skal have stabil okklusion med fravær af caries eller anden kendt akut patologi (dvs. ubehandlet endodontisk læsion, parodontal absces, ekstern/intern resorption osv.) på tænderne proksimalt i forhold til implantatstedet, hvilket ville have en negativ indflydelse på implantatets resultater.
  • Skal være i tilstrækkelig fysisk og mental sundhed for at gennemgå rutinemæssig tandbehandling, herunder de kirurgiske procedurer forbundet med tandudtrækning og implantatplacering
  • Forsøgspersoners behandlingsplan skal omfatte udskiftning af den tand, der skal ekstraheres med tandimplantatstøttet fast restaurering
  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner skal være villige til at vende tilbage til det nødvendige antal besøg

Ekskluderingskriterier:

  • - Akut infektion i forbindelse med den tand, der skal trækkes ud, eller med tilstødende tænder
  • Ustabil okklusion, tilstedeværelse af caries eller anden akut patologi på tænder, der støder op til implantatstedet
  • Anamnese med betydelig hjerte-, mave-, lever-, nyre-, blod-, immunsystemsygdom eller anden organsvækkelse eller systemiske sygdomme, som ville forhindre at gennemgå den foreslåede behandling eller kan resultere i kompromitteret heling (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, aktivt tungt tobaksforbrug [>10 cigs/dag])
  • Personer med ukontrollerede og/eller alvorlige metaboliske knoglesygdomme eller lidelser, såsom osteoporose, skjoldbruskkirtellidelser eller Pagets sygdom
  • Personer, der tager medicin eller kosttilskud, der vides i vid udstrækning at påvirke knoglemetabolismen, såsom IV bisfosfonater, langvarig historie med orale bisfosfonater eller kronisk indtagelse af glukokortikoider
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Historie om manglende overholdelse af tandlægebesøg
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at vende tilbage for det nødvendige antal besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantatplacering og midlertidig krone ved hjælp af AstraTech Implant System EV, Final Crown Delivery
Mindst 3 måneder efter tandfjernelse og knogletransplantation vil et tandimplantat blive placeret ved hjælp af Azento, et kommercielt tilgængeligt produkt, der bruger computerteknologi til at planlægge tandimplantatplaceringen ved hjælp af AstraTech Implant System EV og en øjeblikkelig implanteret midlertidig krone ved hjælp af Azento. Efter 3 måneder med den midlertidige krone vil der blive placeret en definitiv helkeramisk krone, lavet ved hjælp af en digital arbejdsgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde et implantat, der overlevede 1 år efter permanent endelig kroneplacering.
Tidsramme: 1 år efter permanent endelig kroneplacering
For deltagere, der fik udført permanent restaurering af den endelige krone, bestemmes dette resultat via klinisk evaluering af procentdelen af ​​deltagere, der stadig havde deres 1 implantat på plads efter 1 år efter at have fået den permanente endelige kroneplacering. Bemærk: Der blev kun placeret 1 implantat pr. deltager.
1 år efter permanent endelig kroneplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af vital knogle via histomorfotmetrisk evaluering af knoglekernebiopsier efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
% af vital knogle
3 måneder
% af vital knogle via histomorfotmetrisk evaluering af knoglekernebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
% af vital knogle
6 måneder
% af vital knogle via histomorfotmetrisk evaluering af knoglekernebiopsier efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
% af vital knogle
9 måneder
Indføringsmomentværdier
Tidsramme: 3 måneder
resonansfrekvensanalyse (RFA) målt ved implantatstabilitetskvotient (ISQ)
3 måneder
Indføringsmomentværdier
Tidsramme: 6 måneder
resonansfrekvensanalyse (RFA) målt ved implantatstabilitetskvotient (ISQ)
6 måneder
Indføringsmomentværdier
Tidsramme: 9 måneder
resonansfrekvensanalyse (RFA) målt ved implantatstabilitetskvotient (ISQ)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Abonner