Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3letá studie výsledků implantátu Azento IIS

8. září 2024 aktualizováno: Christopher Barwacz

Klinická, radiografická a histomorfometrická analýza implantátu AstraTech EV umístěného a okamžitě provizorního do konzervovaných alveolárních hřebenů: prospektivní tříletá studie výsledků

Účelem této výzkumné studie je porovnat a vyhodnotit stabilitu těla implantátu, míru přežití, změny úrovně kosti a výsledky implantátu v měkkých tkáních během tříletého sledování kolem implantátů AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) umístěných a okamžitě načasováno umělou protézou zubu v hřebenech, které se zhojily po ARP-SG pro různé časové intervaly.intervaly.

Od pacientů účastnících se této studie se očekává, že se vrátí na University of Iowa College of Dentistry na celkem 9 návštěv. Odhadovaná délka studie na subjekt se bude pohybovat mezi 42 až 48 měsíci v závislosti na rozdělení skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: 3 měsíce po ARP-SG bude zaveden zubní implantát pomocí Azento® s AstraTech Implant System EV a okamžitou implantovanou dočasnou korunkou pomocí Azento®. Po 3 měsících s dočasnou korunkou bude nasazena definitivní celokeramická korunka vyrobená pomocí digitálního workflow.

Skupina 2: 6 měsíců po ARP-SG bude zaveden zubní implantát pomocí Azento® s AstraTech Implant System EV a okamžitou dočasnou korunkou pomocí Azento®. Po 3 měsících s dočasnou korunkou bude nasazena definitivní celokeramická korunka vyrobená pomocí digitálního workflow.

Skupina 3: 9 měsíců po ARP-SG bude zaveden zubní implantát pomocí Azento® s AstraTech Implant System EV a okamžitou dočasnou korunkou pomocí Azento®. Po 3 měsících s dočasnou korunkou bude nasazena definitivní celokeramická korunka vyrobená pomocí digitálního workflow.

SCREENING – Návštěva 1 Po přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu účastníci vyplní podrobný formulář o lékařské a zubní anamnéze. Vyšetřovatelé zkontrolují formulář s účastníkem, aby se ujistili, že se mohou bezpečně zúčastnit studie. Účastníci budou mít také ústní zkoušku, která určí, zda účastník splňuje podmínky pro studium

NÁVŠTĚVA 2: Umístění abutmentu a koruny Skupina 1 (TE + 14 týdnů) Skupina 2 (TE + 26 týdnů) Skupina 3 (TE + 38 týdnů)

Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Účastníci mohli nebo nemuseli mít dokončenou biopsii implantátu a kostního jádra jako součást své účasti na IRB 201806050, Klinická, radiografická a histomorfometrická analýza dynamiky hojení v lidských extrakčních zásuvkách roubovaných Bio-Oss Collagen®: Prospektivní 3letý post -zatěžovací studie nebo rutinní klinická péče účastníků. Při stejné návštěvě, kdy je implantát chirurgicky instalován, pak vyšetřovatelé umístí protetický pilíř a dočasnou korunku. Účastníci také před odjezdem obdrží pokyny k domácí péči. Tato návštěva bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny.

NÁVŠTĚVA 3, 4, 5: Postop (kontroly 2, 6, 12 týdnů po zavedení implantátu) Účastníci se vrátí na kliniku po 2, 6 a 12 týdnech, což je v mnoha případech standardní péče pro sledování a obnovu implantátu . V tuto chvíli budou vyšetřovatelé aktualizovat lékařskou a zubní historii. Budou pořízeny fotografie a intraorální skeny (více digitálních fotografií). Vyšetřovatelé zkontrolují veškeré rentgenové snímky v záznamech, aby posoudili úrovně kostí v okolí implantátu. Stehy budou odstraněny. Účastníkům budou kromě stavu hojení rány položeny některé otázky týkající se jejich bolesti a úrovně spokojenosti. Místa budou vyčištěna (vyčištěna) a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Při návštěvě 4 bude vybrán odstín jejich nové trvalé korunky. Tyto návštěvy budou trvat přibližně 30-60 minut.

NÁVŠTĚVA 6: Dodání konečného restaurování (umístění implantátu + 16 týdnů) Vyšetřovatelé aktualizují lékařskou a zubní historii. Prohlédne se abutment a korunka. Dočasná korunka bude nahrazena korunkou trvalou. Budou pořízeny fotografie a intraorální skeny (více digitálních fotografií). Účastník bude kromě stavu hojení rány dotázán na některé otázky týkající se bolesti a úrovně spokojenosti. Tato návštěva bude trvat přibližně 60-90 minut.

NÁVŠTĚVA 7, 8 a 9: Sledování implantátu č. 1, 2 a 3 (1, 2 a 3 roky po dodání finální náhrady) Účastník se vrátí na kliniku 1, 2 a 3 roky po dodání finální náhrady což je v mnoha případech standardní péče při obnově implantátu. V těchto časech budou vyšetřovatelé aktualizovat lékařskou a zubní historii. Budou pořízeny fotografie a intraorální skeny (více digitálních fotografií). Bude ukončena ústní zkouška. V případě potřeby bude plak odstraněn a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Klinická měření budou zaznamenána. Vyšetřovatelé zkontrolují veškeré rentgenové snímky v záznamech, aby posoudili úrovně kostí v okolí implantátu. Tyto návštěvy budou trvat přibližně 60 minut. Návštěva 9 bude poslední návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti účastnící se studie IRB schválené IRB 201806050 nebo

  • Subjekty se mohou identifikovat buď jako muž, žena nebo intersexuál
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Subjekty se zhojeným zubem s jedním kořenem (kromě řezáků dolní čelisti), který dříve podstoupil ARP-SG s anorganickým kostním minerálním štěpem
  • Subjekty musí mít stabilní okluzi s nepřítomností kazu nebo jiné známé akutní patologie (tj. neléčená endodontická léze, periodontální absces, vnější/vnitřní resorpce atd.) na zubech proximálně k místu implantátu, které by negativně ovlivnily výsledky implantátu
  • Musí být v odpovídajícím fyzickém a duševním zdraví, aby mohl podstoupit rutinní zubní ošetření včetně chirurgických postupů spojených s extrakcí zubu a zavedením implantátu
  • Plán léčby pacientů musí zahrnovat náhradu zubu, který má být extrahován, fixní náhradou podporovanou zubním implantátem
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí být ochotny se vrátit na požadovaný počet návštěv

Kritéria vyloučení:

  • - Akutní infekce spojená se zubem, který má být extrahován, nebo se sousedními zuby
  • Nestabilní okluze, přítomnost kazu nebo jiné akutní patologie na zubech sousedících s místem implantátu
  • Anamnéza významného onemocnění srdce, žaludku, jater, ledvin, krve, imunitního systému nebo jiného postižení orgánů nebo systémových onemocnění, které by bránily podstoupit navrhovanou léčbu nebo mohou mít za následek zhoršené hojení (např. špatně kontrolovaný diabetes, aktivní těžké užívání tabáku [>10 cigaret/den])
  • Subjekty s nekontrolovanými a/nebo závažnými metabolickými onemocněními nebo poruchami kostí, jako je osteoporóza, poruchy štítné žlázy nebo Pagetova choroba
  • Subjekty užívající jakékoli léky nebo doplňky, o nichž je známo, že do značné míry ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou IV bisfosfonáty, dlouhodobá anamnéza perorálních bisfosfonátů nebo chronický příjem glukokortikoidů
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Historie nedodržování návštěv u zubaře
  • Subjekty, které se nechtějí vrátit na požadovaný počet návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění implantátu a dočasná korunka pomocí systému implantátů AstraTech EV, konečné dodání korunky
Přístroj: Umístění implantátu a dočasná korunka pomocí systému implantátů AstraTech EV, konečné dodání korunky
Nejméně 3 měsíce po odstranění zubu a kostního štěpu bude zaveden zubní implantát pomocí Azento, komerčně dostupného produktu, který využívá počítačové technologie k plánování umístění zubního implantátu pomocí systému AstraTech Implant System EV a okamžité implantované dočasné korunky pomocí Azento. Po 3 měsících s dočasnou korunkou bude nasazena definitivní celokeramická korunka vyrobená pomocí digitálního workflow.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli implantát, kteří přežili 1 rok po trvalém konečném umístění korunky.
Časové okno: 1 rok po trvalém konečném umístění korunky
U účastníků, kterým byla provedena trvalá obnova finální korunky, je tento výsledek určen klinickým hodnocením procenta účastníků, kteří měli svůj 1 implantát stále na svém místě po 1 roce od zavedení trvalé konečné korunky. Poznámka: Každému účastníkovi byl vložen pouze 1 implantát.
1 rok po trvalém konečném umístění korunky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% vitální kosti pomocí histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
% vitální kosti
3 měsíce
% vitální kosti pomocí histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
% vitální kosti
6 měsíců
% vitální kosti pomocí histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
% vitální kosti
9 měsíců
Hodnoty krouticího momentu při vkládání
Časové okno: 3 měsíce
analýza rezonanční frekvence (RFA) měřená kvocientem stability implantátu (ISQ)
3 měsíce
Hodnoty krouticího momentu při vkládání
Časové okno: 6 měsíců
analýza rezonanční frekvence (RFA) měřená kvocientem stability implantátu (ISQ)
6 měsíců
Hodnoty krouticího momentu při vkládání
Časové okno: 9 měsíců
analýza rezonanční frekvence (RFA) měřená kvocientem stability implantátu (ISQ)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Barwacz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit