Essai symptomatique d'évaluation de l'angine avant la revascularisation (ORBITA-STAR)
21 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London
Essai symptomatique d'évaluation de l'angine avant la revascularisation : une expérience contrôlée par placebo sur les symptômes de la maladie coronarienne stable
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer si les symptômes, induits par une ischémie expérimentale confirmée, peuvent nous aider à prédire quels patients répondront à l'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne monovasculaire avec des symptômes d'angor stable
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine ou symptômes équivalents à l'angine de poitrine
- Preuve anatomique d'une sténose coronaire significative d'un seul vaisseau sur l'angiographie coronarienne diagnostique indiquant une sténose ≥ 70 %
- Adressé pour une intervention coronarienne percutanée pour le traitement de l'angor stable
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Âge supérieur à 85 ans
- Syndrome coronarien aigu récent
- Maladie coronarienne multivasculaire
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
- Maladie coronarienne importante de la tige principale gauche
- Occlusion totale chronique dans le vaisseau cible
- Contre-indication à l'intervention coronarienne percutanée ou à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Contre-indication à la perfusion d'adénosine
- Maladie valvulaire sévère
- Insuffisance systolique VG sévère
- Maladie respiratoire grave
- Espérance de vie inférieure à 2 ans, grossesse, incapacité de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de similarité contrôlé par placebo pendant l'occlusion par ballonnet à basse pression de l'artère coronaire
Délai: 30 jours
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Score de similarité (1-10) (score le plus élevé = meilleur résultat)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: 30 jours
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Changement fractionnel de la fréquence de l'angine (0-1) (score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Modification du temps d'exercice sur tapis roulant
Délai: 30 jours
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30 jours
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Changement du temps de tapis roulant jusqu'à la douleur thoracique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Gravité de l'angine de poitrine évaluée par la classe de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 30 jours
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Classe de la Société canadienne de cardiologie (0-IV) (score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Limitation physique, stabilité de l'angine de poitrine, qualité de vie, fréquence de l'angine de poitrine, absence d'angine de poitrine telle qu'évaluée avec le Seattle Angina Questionnaire.
Délai: 30 jours
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Questionnaire sur l'angine de Seattle, (score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 30 jours
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(Score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Modification du score d'échocardiographie de stress à la dobutamine
Délai: 30 jours
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(Score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Besoin d'introduction et de titration de médicaments anti-angineux
Délai: 30 jours
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30 jours
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Anxiété évaluée par le score GAD-7
Délai: 30 jours
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Anxiété généralisée et dépression - 7 Score.
(Score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Dépression évaluée par le score PHQ-9
Délai: 30 jours
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Questionnaire sur la santé du patient - 9. (Score inférieur = meilleur résultat)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19HH5060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .