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Symptomatischer Versuch zur Beurteilung von Angina vor der Revaskularisation (ORBITA-STAR)

21. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Symptomatische Studie zur Angina-Bewertung vor der Revaskularisierung: Ein Placebo-kontrolliertes Experiment zu Symptomen bei stabiler koronarer Herzkrankheit

Das Hauptziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob Symptome, die durch bestätigte experimentelle Ischämie induziert werden, uns helfen können, vorherzusagen, welche Patienten auf PCI ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine koronare Eingefäßerkrankung mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angina oder Angina-äquivalente Symptome
  2. Anatomischer Nachweis einer signifikanten Koronarstenose eines einzelnen Gefäßes in der diagnostischen Koronarangiographie, die auf eine Stenose von ≥ 70 % hinweist
  3. Überwiesen für eine perkutane Koronarintervention zur Behandlung von stabiler Angina pectoris

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Alter über 85
  3. Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  4. Koronare Mehrgefäßerkrankung
  5. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  6. Signifikante Koronarerkrankung des linken Hauptstamms
  7. Chronischer Totalverschluss im Zielgefäß
  8. Kontraindikation für perkutane Koronarintervention oder medikamentenfreisetzende Stent-Implantation
  9. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  10. Kontraindikation für Adenosin-Infusion
  11. Schwere Herzklappenerkrankung
  12. Schwere systolische LV-Beeinträchtigung
  13. Schwere Atemwegserkrankung
  14. Lebenserwartung unter 2 Jahren, Schwangerschaft, Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-kontrollierter Ähnlichkeits-Score während Niederdruck-Ballon-Okklusion der Koronararterie
Zeitfenster: 30 Tage
Ähnlichkeitswert (1-10) (Höherer Wert = besseres Ergebnis)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angina-Symptom-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
Anteilige Änderung der Angina-Häufigkeit (0-1) (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage
Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung der Laufbandzeit zu Brustschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Angina-Schweregrad, wie von der Canadian Cardiovascular Society Class bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Klasse der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (0-IV) (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage
Körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Lebensqualität, Angina-Häufigkeit, Freiheit von Angina, wie mit dem Seattle Angina Questionnaire beurteilt.
Zeitfenster: 30 Tage
Seattle Angina-Fragebogen, (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage
(Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage
Änderung des Dobutamin-Stress-Echokardiographie-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
(Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage
Notwendigkeit der Einführung und Auftitrierung von Anti-Angina-Medikamenten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Angst, bewertet anhand des GAD-7-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
Generalisierte Angst und Depression – 7 Punkte. (Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage
Depression gemäß PHQ-9-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9. (Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HH5060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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