Az angina értékelésének tüneti vizsgálata a revaszkularizáció előtt (ORBITA-STAR)
2023. szeptember 21. frissítette: Imperial College London
Az angina értékelésének tüneti vizsgálata a revaszkularizáció előtt: Placebo-kontrollos kísérlet a stabil koszorúér-betegség tüneteire
A kutatás fő célja annak meghatározása, hogy a megerősített kísérleti ischaemia által kiváltott tünetek segíthetnek-e megjósolni, mely betegek reagálnak a PCI-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil angina tüneteivel járó egyeres koszorúér-betegséggel diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angina vagy anginával egyenértékű tünetek
- Szignifikáns egyetlen ér koszorúér-szűkületének anatómiai bizonyítéka diagnosztikus koszorúér-angiográfián, amely ≥ 70%-os szűkületet jelez
- Perkután koszorúér-beavatkozásra javasolt stabil angina kezelésére
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- 85 év feletti életkor
- Legutóbbi akut koszorúér-szindróma
- Több eres koszorúér-betegség
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Jelentős bal fő szár koszorúér-betegség
- Krónikus teljes elzáródás a cél érben
- Perkután koszorúér-beavatkozás vagy gyógyszerkibocsátó stent beültetés ellenjavallata
- Ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
- Az adenozin infúzió ellenjavallata
- Súlyos billentyűbetegség
- Súlyos LV szisztolés károsodás
- Súlyos légúti betegség
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év, terhesség, nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placebo-kontrollált hasonlósági pontszám a koszorúér alacsony nyomású ballonos elzáródása során
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlósági pontszám (1-10) (magasabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anginás tünetek pontszámának változása
Időkeret: 30 nap
|
Az angina gyakoriságának töredékes változása (0-1) (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
|
A futópad edzési idejének változása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A futópadon eltöltött idő változása a mellkasi fájdalomig
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az angina súlyossága a Canadian Cardiovascular Society Class szerint
Időkeret: 30 nap
|
Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság osztály (0-IV) (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
|
Fizikai korlátok, angina stabilitás, életminőség, angina gyakorisága, anginától való mentesség a Seattle-i angina kérdőív alapján.
Időkeret: 30 nap
|
Seattle-i angina kérdőív, (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 30 nap
|
(alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
|
Változás a dobutamin stressz echokardiográfia pontszámában
Időkeret: 30 nap
|
(alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
|
Anginás gyógyszer bevezetésének és titrálásának szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Szorongás a GAD-7 pontszám alapján
Időkeret: 30 nap
|
Generalizált szorongás és depresszió - 7 pont.
(alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
|
Depresszió a PHQ-9 pontszám alapján
Időkeret: 30 nap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9. (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19HH5060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .