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Ensayo sintomático de evaluación de la angina antes de la revascularización (ORBITA-STAR)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Ensayo sintomático de evaluación de la angina antes de la revascularización: un experimento controlado con placebo sobre los síntomas en la enfermedad arterial coronaria estable

El principal objetivo de esta investigación es determinar si los síntomas, inducidos por la isquemia experimental confirmada, pueden ayudarnos a predecir qué pacientes responderán a la ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de enfermedad arterial coronaria de un solo vaso con síntomas de angina estable

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Angina o síntomas equivalentes a la angina
  2. Evidencia anatómica de una estenosis coronaria significativa de un solo vaso en la angiografía coronaria de diagnóstico que indica una estenosis ≥ 70 %
  3. Derivado para intervención coronaria percutánea para tratamiento de angina estable

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18
  2. Mayor de 85 años
  3. Síndrome coronario agudo reciente
  4. Enfermedad coronaria multivaso
  5. Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
  6. Enfermedad coronaria significativa del tronco principal izquierdo
  7. Oclusión total crónica en el vaso diana
  8. Contraindicación para la intervención coronaria percutánea o la implantación de stent liberador de fármacos
  9. Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
  10. Contraindicación para la infusión de adenosina
  11. Enfermedad valvular severa
  12. Insuficiencia sistólica grave del VI
  13. Enfermedad respiratoria grave
  14. Esperanza de vida inferior a 2 años, embarazo, incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de similitud controlada con placebo durante la oclusión con balón de baja presión de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación de similitud (1-10) (puntuación más alta = mejor resultado)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas de angina
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio fraccional en la frecuencia de la angina (0-1) (puntuación más baja = mejor resultado)
30 dias
Cambio en el tiempo de ejercicio de la caminadora
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio en el tiempo de la caminadora para el dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Gravedad de la angina evaluada por la Canadian Cardiovascular Society Class
Periodo de tiempo: 30 dias
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (0-IV) (puntuación más baja = mejor resultado)
30 dias
Limitación física, estabilidad de angina, calidad de vida, frecuencia de angina, ausencia de angina evaluada con el Cuestionario de angina de Seattle.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario de angina de Seattle, (puntuación más baja = mejor resultado)
30 dias
Calidad de Vida evaluada con el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 dias
(Puntuación más baja = Mejor resultado)
30 dias
Cambio en la puntuación de la ecocardiografía de estrés con dobutamina
Periodo de tiempo: 30 dias
(Puntuación más baja = Mejor resultado)
30 dias
Necesidad de introducción y ajuste de dosis de medicamentos antianginosos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Ansiedad evaluada por la puntuación GAD-7
Periodo de tiempo: 30 dias
Ansiedad y depresión generalizadas - 7 Puntuación. (Puntuación más baja = Mejor resultado)
30 dias
Depresión evaluada por la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario de salud del paciente - 9. (Puntuación más baja = mejor resultado)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19HH5060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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