Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk utprøving av anginavurdering før revaskularisering (ORBITA-STAR)

21. september 2023 oppdatert av: Imperial College London

Symptomatisk utprøving av anginavurdering før revaskularisering: Et placebokontrollert eksperiment på symptomer ved stabil koronararteriesykdom

Hovedmålet med denne forskningen er å finne ut om symptomer, indusert av bekreftet eksperimentell iskemi, kan hjelpe oss å forutsi hvilke pasienter som vil reagere på PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med enkeltkars koronarsykdom med symptomer på stabil angina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Angina eller angina-ekvivalente symptomer
  2. Anatomisk bevis på en signifikant enkeltkar koronar stenose ved diagnostisk koronar angiografi som indikerer ≥ 70 % stenose
  3. Henvist til perkutan koronar intervensjon for behandling av stabil angina

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre enn 18
  2. Alder eldre enn 85
  3. Nylig akutt koronarsyndrom
  4. Flerkars koronarsykdom
  5. Tidligere koronar bypass-operasjon
  6. Betydelig venstre hovedstamme koronarsykdom
  7. Kronisk total okklusjon i målkaret
  8. Kontraindikasjon for perkutan koronar intervensjon eller medikamenteluerende stentimplantasjon
  9. Kontraindikasjon for antiplatebehandling
  10. Kontraindikasjon for adenosin infusjon
  11. Alvorlig klaffesykdom
  12. Alvorlig LV systolisk svekkelse
  13. Alvorlig luftveissykdom
  14. Forventet levealder mindre enn 2 år, graviditet, kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrollert likhetsscore under lavtrykksballongokklusjon av koronararterien
Tidsramme: 30 dager
Likhetspoeng (1-10) (høyere poengsum = bedre resultat)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angina symptomscore
Tidsramme: 30 dager
Fraksjonell endring i anginafrekvens (0-1) (lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager
Endring i treningstid på tredemølle
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i tredemølletid til brystsmerter
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Angina alvorlighetsgrad som vurdert av Canadian Cardiovascular Society Class
Tidsramme: 30 dager
Canadian Cardiovascular Society-klasse (0-IV) (lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager
Fysisk begrensning, angina stabilitet, livskvalitet, angina frekvens, frihet fra angina som vurdert med Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: 30 dager
Seattle angina spørreskjema, (lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager
Livskvalitet vurdert med spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager
(Lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager
Endring i dobutaminstressekkokardiografiscore
Tidsramme: 30 dager
(Lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager
Behov for introduksjon og opptitrering av antianginal medisin
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Angst vurdert av GAD-7-score
Tidsramme: 30 dager
Generalisert angst og depresjon - 7 Score. (Lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager
Depresjon vurdert av PHQ-9-score
Tidsramme: 30 dager
Pasienthelsespørreskjema - 9. (lavere poengsum = bedre resultat)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19HH5060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere