Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk undersøgelse af anginavurdering forud for revaskularisering (ORBITA-STAR)

21. september 2023 opdateret af: Imperial College London

Symptomatisk undersøgelse af anginavurdering forud for revaskularisering: Et placebokontrolleret eksperiment med symptomer ved stabil koronararteriesygdom

Hovedformålet med denne forskning er at bestemme, om symptomer, induceret af bekræftet eksperimentel iskæmi, kan hjælpe os med at forudsige, hvilke patienter der vil reagere på PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med enkeltkar-koronararteriesygdom med symptomer på stabil angina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Angina eller angina-ækvivalente symptomer
  2. Anatomisk tegn på en signifikant enkeltkar koronar stenose på diagnostisk koronar angiografi, der indikerer ≥ 70 % stenose
  3. Henvist til perkutan koronar intervention til behandling af stabil angina

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18
  2. Alder ældre end 85
  3. Nylig akut koronarsyndrom
  4. Flerkars koronararteriesygdom
  5. Tidligere koronar bypassoperation
  6. Betydelig venstre hovedstamme koronarsygdom
  7. Kronisk total okklusion i målkarret
  8. Kontraindikation til perkutan koronar intervention eller lægemiddel-eluerende stentimplantation
  9. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  10. Kontraindikation til adenosin-infusion
  11. Alvorlig klapsygdom
  12. Alvorlig LV systolisk svækkelse
  13. Alvorlig luftvejssygdom
  14. Forventet levetid mindre end 2 år, graviditet, ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrolleret lighedsscore under lavtryksballonokklusion af kranspulsåren
Tidsramme: 30 dage
Similarity Score (1-10) (Højere Score = Bedre Resultat)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angina symptom score
Tidsramme: 30 dage
Fraktionel ændring i anginafrekvens (0-1) (lavere score = bedre resultat)
30 dage
Ændring i løbebåndets træningstid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i løbebåndets tid til brystsmerter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Angina sværhedsgrad vurderet af Canadian Cardiovascular Society Class
Tidsramme: 30 dage
Canadian Cardiovascular Society-klasse (0-IV) (lavere score = bedre resultat)
30 dage
Fysisk begrænsning, angina stabilitet, livskvalitet, angina frekvens, frihed fra angina som vurderet med Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: 30 dage
Seattle Angina spørgeskema, (lavere score = bedre resultat)
30 dage
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage
(lavere score = bedre resultat)
30 dage
Ændring i dobutamin stress ekkokardiografi score
Tidsramme: 30 dage
(lavere score = bedre resultat)
30 dage
Behov for anti-anginal medicin introduktion og optitrering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Angst vurderet ved GAD-7-score
Tidsramme: 30 dage
Generaliseret angst og depression - 7 Score. (lavere score = bedre resultat)
30 dage
Depression vurderet ved PHQ-9-score
Tidsramme: 30 dage
Patientsundhedsspørgeskema - 9. (lavere score = bedre resultat)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19HH5060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner